民國103年8月1日 星期五 甲午年七月初六日
  站內搜尋
行政院農業委員會

這個頁面上的內容需要較新版本的 Adobe Flash Player。

取得 Adobe Flash Player

荷花荷花幾月開?台北植物園賞荷去∼ 荷花荷花幾月開?台北植物園賞荷去∼
躲在樹稍間的綠色小精靈,來看可愛樹蛙
e專區 open data 行動應用Apps下載 訂閱電子報 Mita部落 RSS Yotube flickr 農委會facebook粉絲團 e專區
* 現在位置 > 首頁 / 統計與出版品 / 農業出版品 / 農政與農情 / 100年(第223期-234期) / 100年12月(第234期) / 美國食品安全現代化法案主要規範內容與對我農產品輸美之可能影響
分眾導覽 全網站 裝飾圖案 農林漁牧業者 裝飾圖案 企業廠商基金會 裝飾圖案 農民團體及政府農業單位 裝飾圖案 農委會人員
統計與出版品
美國食品安全現代化法案主要規範內容與對我農產品輸美之可能影響 (歷史期刊資料,內容僅供參考)

防檢局 廖鴻仁

一 . 前言

  美國「食品安全現代化法案」( Food Safety Modernization Act, FSMA ; S.510 )已於本( 2011 )年 1 月 4 日由歐巴馬總統簽署生效,此法案擴大授權美國衛生部( Department of Health and Human Services, DHHS )下轄之食品藥物管理局( Food and Drug Administration, FDA ),在整個食品供應鏈建立全面性、以科學方法為基礎之預防性控管機制,並幫助 FDA 在發生食品安全問題時能更迅速地反應與控制危害。美國國會通過本法案,係針對已經實施 70 多年之美國聯邦食品、藥品與化妝品法( Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ),進行因應時代與科技進步之「現代化」變革,對美國內、外食品製造商與進口商施以更嚴格之註冊、檢測及追蹤措施。此外該法案涵蓋眾多規則、準則及計畫方案,仍有待 FDA 於法案生效實施後陸續發布。

二 . FSMA 與美國食品安全管理背景分析

  近年來美國由於食品污染事件頻傳,例如 2009 年爆發花生醬污染及 2010 年雞蛋遭沙門氏菌污染等事件,使食品安全問題受到高度重視。美國疾病預防與控制中心公布資料顯示,食源性疾病每年導致 4 千 8 百萬美國人(每 6 個美國人中就有 1 人)生病,造成 12 萬 8 千人住院、 3 千人死亡。美國企業每年因食品安全問題進行回收、訴訟和損害賠償等,花費數十億美元;美國政府在治療食源性疾病與醫療保障方面,每年支出高達 1 千 5 百億美元。為解決此項嚴重的公共衛生與財務威脅問題,美國政府透過改革食品安全法規,確保食物安全供應以保護公眾健康。

  FSMA 之主管機關為美國 FDA ,負責掌管約 80% 在美國流通之食品,包括管理帶殼蛋類食品、海鮮、動物藥物與飼料,但不包括美國農業部監管之肉類、家禽和蛋製品;此外,瓶裝水與酒精含量低於 7% 的葡萄酒飲料也屬於 FDA 之管理範圍。 FDA 監管廠商包括 13 萬 6 千家已註冊國內企業,含食品生產加工企業 4 萬 4 千餘家;另監督 18 萬 9 千家在 FDA 註冊之境外食品企業。在國內食品通路部分, FDA 與美國各州或地方主管機構共同管轄超過 200 萬家農場、 93 萬 5 千家餐館、及 11 萬 4 千家超市、雜貨店和食品批發商。

  FSMA 促使 FDA 將管理重心由食品污染事後應對轉為事前預防。透過建立科學性預防控管機制,賦予 FDA 新的管理工具,以相同標準監管國產食品與進口食品,同時指示 FDA 與州級地方政府部門共同合作,建立全國一體化食品安全體系。另外 FSMA 提供 FDA 新的執法授權,使其在食品安全問題發生時可作出快速反應,以遏止危害擴大。

  其實防患於未然並非新創意, FDA 早已針對海鮮、果汁及蛋類產品建立了側重預防之標準;美國農業部食品安全檢驗局( Food Safety and Inspection Service, FSIS )亦早在 1995 年,即針對肉類和禽肉產品建立危害分析與關鍵管制點( Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP )食品安全體系之建議規則草案,並推行至今。

  新法 FSMA 實施後,為建立全新以預防為基礎之食品安全體系,美國國會在立法中設立各項規定具體執行期限,該法案下所謂法規指強制性之製程、程序與規定,而準則則不具拘束性質。 FDA 表示將致力於以公開方式,在確保所有利益關係人均有機會表達意見之情況下,制定與執行後續 FSMA 相關計畫與行政法規。

三 . FSMA 主要規範內容

  FSMA 計有 4 大篇與 42 條重要規範,茲將該法案賦予 FDA 之主要授權與任務,分為五大架構述敘其內容如下:

(一)預防性控管

  FDA 首次依法獲得授權,在食物供應鏈如製造、包裝、運輸與保存等各個環節建立全面性、以科學為基礎之預防性控制機制,內容包括:

1. 食品工廠強制性預防控制: FDA 將要求食品工廠制定書面預防控制計畫,包括( 1 )評估可能影響食品安全之風險;( 2 )具體指明應採取何種措施或控制機制,以便將風險程度降至最低或預防風險;( 3 )具體說明工廠將如何監控這些控制機制,以確保其有效運作;( 4 )保存定期監測紀錄;及( 5 )詳細說明工廠在一旦發生問題時將採取哪些補救措施(最終規定在法律生效後 18 個月內作出)。

2. 制定水果與蔬菜安全之強制性標準: FDA 必須以科學為基礎,制定水果與蔬菜在種植與收割之最低標準。這些標準必須考慮到自然發生之風險,亦須考慮有意或無意情況下之人為引入風險,包括土壤改良(在土壤堬K加混合肥料)、衛生、包裝、溫度控制、種植區之動物及水源等因素(最終規定在法律生效後 2 年內作出)。

3. 預防蓄意污染食品: FDA 必須發布規定以防止食品蓄意摻假,包括制定基於科學之糾正策略,及對食品供應鏈脆弱環節加以鞏固與保護(最終規定在法律生效後 18 個月內作出)。

(二)檢測和遵守

  唯有食品生產者與加工者遵守法規及標準,預防性控制策略方能奏效,因此 FDA 必須確保廠商遵守相關規定,法案內容包括:

1. 檢測頻率: FSMA 以風險值明確區分食品工廠檢測頻率,所有美國國內高風險食品工廠必須在新法生效後 5 年內接受檢測,其後檢測頻率不得低於每 3 年 1 次;其他食品工廠則應於新法生效後 7 年內接受檢測及於其後每 5 年檢測 1 次。進口食品部分,新法生效 1 年內 FDA 至少須檢測 600 處國外食品工廠,並在其後 5 年內每年將檢測數量倍增。

2. 獲取紀錄: FDA 有權取得相關紀錄,包括企業食品安全計畫及計畫執行與監測等書面紀錄。

3. 認證實驗室測試: FSMA 要求由獲得認證資格之實驗室對某些食品進行測試,同時指示 FDA 建立一套實驗室認證專案,以保證美國食品檢測實驗室符合標準(認證專案在法律生效後 2 年內建立)。

(三)應對

  儘管有預防性控制措施,食品安全問題仍會發生, FDA 應有足夠工具,以便在問題發生時有效處理應對,新授權包括:

1. 強制回收:新法案授權 FDA 在食品企業未能按其要求自願回收問題食品時,得發布強制回收命令。

2. 行政扣留:新法案擴大授權 FDA 在針對可能遭污染或標示不實之食品執行行政扣留,已於本年 7 月 3 日生效施行。過去 FDA 僅能在掌握食品「恐導致嚴重傷害或死亡之具體事證」前提下,與食品進口商研商回收事宜,新規則則授權 FDA 在「有理由相信」進口食品具不安全之虞,即可逕行採取行政扣留,以落實法案預防性原則精神。

3. 吊銷註冊:倘 FDA 依據合理推測,某食品工廠生產食品可能造成不利於消費者健康之嚴重後果或造成死亡,即可臨時吊銷該工廠之註冊,被臨時吊銷註冊之食品工廠不得銷售食品。

4. 強化產品跟蹤調查能力: FSMA 要求 FDA 制定一套系統,以強化對國內與進口食品跟蹤調查能力。此外新法還指示 FDA 設立試驗專案,研究與評估迅速有效查找食品消費者之方法,以預防或控制食源性疾病爆發。

5. 高風險食品紀錄特別保存:新法案要求 FDA 制定綱要與規則,針對高風險食品工廠製造、加工、包裝或儲存食物等紀錄,作出特別保存規定(法律生效 2 年後開始執行)。

(四)進口食品安全

  美國 15% 食品供應仰賴進口,包括 50% 新鮮水果、 20% 新鮮蔬菜及 80% 海鮮, FSMA 賦予 FDA 前所未有之授權,確保進口食品符合美國標準,以保護美國消費者安全:

1. 進口商究責:該法首次要求進口商承擔明確責任,驗證其國外供應商已制定充分預防性控管措施,確保進口食品之安全性(最終規定和指導原則在法律生效後 1 年內制定)。

2. 第三方認證: FDA 將訂定項目,使具備資格之第三方機構可證明境外食品生產工廠符合美國食品安全標準。此種認證可用來加速進口程序( FDA 應在法律生效後 2 年內建立承認認證機構體系)。

3. 進口高風險食品認證: FDA 有權將獲得合格第三方認證或者遵守其他法規保證等條件,作為高風險食品進入美國之先決要件。

4. 自願合格進口商計畫: FDA 將為進口商設立自願計畫,參加計畫之進口商可獲得通關快速審批優待,參加此計畫之合格條件之一為進口商須由獲得認證之國外工廠進口食品(法律生效 18 個月後開始執行)。

5. 禁止入境授權:倘境外食品生產工廠或工廠所在國拒絕接受 FDA 檢測, FDA 有權禁止其食品進入美國。

(五)強化夥伴關係

  FSMA 建立一套與美國國內外政府機構之合作體系,該法申明所有食品安全機構需進行合作,以一體化方式實現公共衛生目標:

1. 州與地方政府能力建構: FDA 須開發與執行相關策略,用以強化州級和地方部門捍衛食品安全之能力。新法授予 FDA 一項跨年撥款機制,提供經費促進州級政府建構食品安全能力。

2. 國外能力建構: FDA 將開發一項全面計畫,擴展外國政府部門與產業之能力建設。 FDA 將提供外國政府官員與食品生產者相關培訓課程,幫助其瞭解美國食品安全法規內容。

3. 依靠其他部門檢測: FDA 獲授權可依靠其他聯邦、州或地方政府部門之檢測,以完成其日益增多之國內食品生產工廠檢測任務。

4. 建立其他夥伴關係:要求 FDA 建立一體化之實驗室聯合網路,並改善食源性疾病監測工作。

四 . 法案實施後對我輸美農產品之可能影響

  除符合現行 HACCP 管制之水產品、果汁與低酸罐頭外, FSMA 管轄範圍包含其他食品與初級農產品。比較本年與去( 2010 )年 1 月至 10 月同期對美輸出不含漁產品之農產品情況(如表 1 ),其中以「其他農耕產品」、「穀類調製品」、「花卉及其種苗」與「水果及其製品」等出口值居多,約占輸美農產品金額四成;整體出口量成長 4.78% 、出口值成長 13.48% 。

  茲以 FSMA 進口食品安全相關條款(如表 2 )為基礎,簡述該法實施後我國初級或加工農產品出口應遵循重要規定與可能影響如下:

(一)食品企業註冊登記及查核

  新法擴大現行註冊規定,我國農企業產品輸美須每 2 年重新註冊,出口企業按產品風險須接受美方 FDA 不定期檢查,拒絕檢測者 FDA 有權禁止其食品進入美國。

(二)食品安全計畫

  企業出口食品至美國必須基於風險預防管控,制定與實施書面食品安全計畫,須提供食品運送監測紀錄、輸美食品逐批查核及定期進行樣本抽測等,並經 FDA 授權人員檢查或認證。

(三)進口商查核計畫

  美國進口商須於 2013 年 1 月 4 日前(即該法案生效後 2 年內)訂定對外國供應商相關查核計畫,方能自該供應商進口食品,爰我國出口企業須與美進口商加強合作與交換食安資訊。

(四)申訴程序

  出口企業須在美國頒布停止銷售命令後 24 小時內提出申訴,請求舉行非公開聽證,以我國與美國時差而言,實務上要求企業於此短時限內回應並提出申訴確有困難。

(五)第 3 方機構認證

  出口企業須取得第 3 方機構核發之安全認證,始能適用進入美國之快速通關程序,惟參加此「自願性合格進口商計畫」之進口商及我國出口企業須具備多項條件,且進口商資格須每 3 年重新審查。

(六)回收與扣留

  FDA 得強制要求廠商回收或扣留有問題食品,以及拒絕有問題食品進口等,其實施將對我輸美食品生產、加工及製造商等產生直接影響。

(七)費用收取

  FSMA 規定不向註冊企業收取註冊費,對於 FDA 查驗執行之初次檢驗亦不收取費用,惟在初次檢驗發現食品安全問題後所進行之複驗,則向國內外食品企業或進口商收取一定費用。另外當美國國內食品企業或進口商未按照食品回收命令進行回收時, FDA 有權對食品回收事件進行評估並收取費用。其他收費項目包括「自願合格進口商計畫管理費」、「簽發食品與動物飼料出口證書費用」與「建立與管理第三方認證程序費用」,相關費用均會增加出口企業成本。依據新法規定, FDA 在財務會計年度開始 60 天前(每年 8 月),須在美國政府聯邦公報上公布收費專案,明訂具體項目及費用計算方法。

  綜上,我國輸美農產品倘欲符合 FSMA 規定,農企業須制定水果或蔬菜在種植、收割、加工、包裝與運輸等環節之食品安全計畫,並加強農產品可追溯性,俾於食安問題發生時能追溯來源場(廠),以合於 FSMA 科學性風險預防精神與作法。

五 . 結語

  美國食品安全現代化法案下涵蓋眾多之規則、準則、指南及計畫方案等,尚有待 FDA 等相關機關正式發布後始生法律效果,其中例如自願性合格進口商計畫、第三方認證機構計畫等尚未完成,未來恐增加廠商成本,對貿易之具體影響仍有待後續觀察法案發展、法條解釋與具體個案之適用。

  分析美國目前執行 FSMA 所面臨之挑戰還包括: FDA 每年獲得之預算與人力、聯邦與州級政府食品安全管制合作之有效性、世界貿易組織( WTO )會員國關切 FSMA 是否違反 WTO 規定、以及 FDA 須於期限內提出各項法律執行規定,均影響其新法關鍵業務實施進度。

  此外根據 FSMA 加強與出口國合作與能力建構原則,我國可與美國研商具體合作事項,如爭取設立通過 FDA 認可之第三方認證機構;爭取簽署相互認證協議;爭取適用本法下提供對外國食品生產、加工及製造商之能力建構計畫等。並可在 WTO 場域關切或對 FSMA 後續通知法案提出評論,持續追蹤瞭解 FDA 後續法規、準則或執行計畫,作為研擬因應政策之參考,以維護我國農產品與食品企業權益。

六 . 參考資料

1. Johnson, R., Food Safety on the Farm, CRS Report for Congress, Congressional Research Service, The Library of Congress, January 18, 2011.

2. Johnson, R., The FDA Food Safety Modernization Act ( P.L. 111-353 ) CRS Report for Congress, Congressional Research Service, The Library of Congress, February 18, 2011.

3. Summary of the FDA Food Safety Modernization Act, Morgan Lewis, January 4, 2011.

4. 美國食品藥物管理局( FDA )網站: http://www.fda.gov/ 。

5. 中華經濟研究院(台灣 WTO 中心),美國《食品安全現代化法案》主要規範及其對我農產品輸美之影響, 100 年度國際經貿事務研究及培訓中心計畫即時性議題研究, 100 年 11 月。


表 1 我國農產品對美出口量及出口值比較表

表 1 我國農產品對美出口量及出口值比較表

資料來源:行政院農業委員會農產貿易統計查詢系統 http://agrapp.coa.gov.tw/TS2/TS2Jsp/Index.jsp

表 2 FSMA 與進口管制有關條款

表 2 FSMA 與進口管制有關條款



自100.12.19:4647
首長信箱*消費者申訴信箱*政治獻金法第七條查詢網*廉政資訊專區*性別平等*常見問答集*交流園地*會內資訊