摘要

本研究旨在建立茶業改良場凍頂工作站及南投農藥檢驗站之檢驗電子化管理系統，以確保茶葉農藥檢驗工作安全驗證及品質保證。茶葉農藥檢驗資訊管理系統包含基本資料管理子系統、樣品流程管理子系統、檢驗數據管理子系統、檢驗報告製作管理子系統、檢驗規範管理子系統、儀器連線管理子系統、實驗室人員訓練管理子系統及實驗室品質文件管理子系統等 8 項子系統。本研究完成之茶葉農藥檢驗資訊管理系統能有效控管實驗室作業流程，確保檢驗數據品質，以符合安全性、追溯性及可靠性的要求。

關鍵字：農藥檢驗資訊系統、茶葉、農藥、追溯性

前言

隨著生活水準及環保意識之提昇，農產品農藥殘留安全問題已引起國內外消費者的重視，藉由農產品農藥殘留檢驗，才能確保消費者健康及安全。然而，農產品檢驗所產生之數據是經由一系列的品質與品保管制而來，但是在檢驗過程中有儀器設備、藥品及人員等因素的干擾產生，因此必需控管這些因子，使其對分析數據所造成的不確定性與誤差降至最低，並使分析數據的可信度與有效度增加，實屬重要的課題。

在政府精簡人力的原則下，面對消費者食品安全意識的高漲以及各界對農產品的要求與日俱增，導致各檢驗項目及數量不減反增，在有限人力的情況下，數據管理顯然成為實驗室營運的重心。雖然實驗室之檢驗儀器藉由電腦來控制或利用電腦來運算，但是數據管理及各項作業流程管控需要投入大量人力及時間(Brown et al., 1977)。實驗室導入電腦資訊技術利用適當之軟體程式設計將可有效控制與管理實驗室成本，並利用正確且即時的資訊來做決策(Miller,1996; Mayer, 1998)。因此實驗室藉由資訊管理系統(laboratory information management system, LIMS)來輔助管理實驗室的龐大資料與流程控制，是最可靠有效的方法。

實驗室資訊管理系統(LIMS)在歐美先進國家已推行二十餘年，該系統可應用於樣品追蹤、數據處理、實驗記錄與報告製作(Scott, 1987)。此外隨著實驗室品質認證體系的發展，1992 年起 LIMS 才將品質控制概念導入實驗室(Conti, 1992 ; Stockes, 1993)，到了1994 年美國試驗及材料學會(American Society for Testing and Materials)則提出 LIMS 明確的定義與應用規範。目前國內雖然已有多家公司或政府機關單位採用 LIMS 系統管理實驗室，但仍處於持續改善階段。

行政院農業委員會茶業改良場自1995年起執行茶葉農藥檢驗業務，為了配合安全農業政策及建構安全茶葉生產體系，提供專業高效能和符合現代需求之茶葉農藥檢驗服務，以協助國產茶葉行銷世界，於 2010 年將原有「凍頂工作站茶葉農業藥物檢驗實驗室」及「南投農藥檢驗站」二個實驗室任務編組為「茶業改良場茶葉農藥檢驗實驗室」，並於 2011 年通過財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)之 ISO/IEC17025 國際認證實驗室認證及加入國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)會員(Wu et al., 2012)。

為了提升茶葉農藥檢驗實驗室檢驗作業流程資訊化，縮短凍頂工作站及南投農藥檢驗站二處實驗室業務整合的時間及節省文書作業與紙張的浪費，將實驗室資訊管理系統導入茶葉農藥檢驗實驗室，以協助實驗室管理樣品流程及檢驗數據並提昇檢驗效率及品質。

材料與方法

一、系統架構

以 100Mbps 之乙太網路建構凍頂工作站及南投農藥檢驗站兩處檢驗實驗室資訊作業系統，架設儀器連線主機分別連結實驗室內部之儀器、電腦及事務設備，並透過內部網路執行LIMS系統，整合兩地之人員、作業、儀器及數據，使用者可在任兩地進行作業並使用資料庫所有資源。內部網路是以中華電信4M/4M 之光纖網路專線以內網方式進行連接，確保兩地資料傳遞之安全性，網路通訊協定系統設計以主從架構為核心，架設在 Ethernet 內部網路上，以 TCP/IP 為主要的通訊協定(圖一)。

圖一、系統架構圖

二、硬體組態

本系統硬體架構屬於分散式電腦硬體架構，每台儀器皆連接於一部電腦之後再連結到儀器連線主機。凍頂工作站及南投農藥檢驗站兩處檢驗實驗室各建置一台儀器連線主機，用來儲存實驗室儀器連線之原始資料，同時也作為兩地實驗室資訊管理系統之應用程式伺服器，負責控制系統並與資料庫主機連結溝通。在凍頂工作站另外建置一台資料庫主機，用來儲存系統的所有資料並進行資料備份管理。

圖二、茶葉農藥檢驗資訊管理系統層次結構圖

三、軟體環境

本系統採用微軟作業系統及資料庫系統(Microsoft Windows server 2008, 10U及 Microsoft SQL server 2008, 10U) 來架設整個實驗室資訊管理系統網路，軟體開發採用 Delphi 物件導向式程式設計語言，並達成快速反應之主從架構設計。

四、系統設計

針對茶葉農藥檢驗實驗室的業務需求，規劃資料庫主機、儀器連線主機及網路連線需求等系統架構 (圖一)，整個實驗室資訊管理系統設計包含 8 項子系統：基本資料管理子系統 (包含使用者帳號、使用者權限、檢驗項目、檢驗方法、作物種類、方法偵測極限、委託檢驗單位及對象設定等基本資料的管理)、樣品流程管理子系統 (包含檢驗申請、樣品接收登錄、檢驗工作分派、樣品取用及歸還、檢驗時間管控及檢驗完畢樣品丟棄管理等)、檢驗數據管理子系統 (包含農藥檢驗數據輸入、審核、重驗或加驗等流程管理)、檢驗報告製作管理子系統 (報告初稿及正式報告的核發管制及製作、報告審查許可機制、報告範本管理、正式報告資料保護不可異動及加發報告管理等)、檢驗規範管理子系統 (建立多個國家茶葉農藥殘留的法規容許量及和檢驗結果比對判定機制)、儀器連線管理子系統 (針對實驗室使用之分析儀器進行連線管理)、實驗室人員訓練管理子系統 (人員學經歷資料建檔管理及訓練資料建檔管理等作業，包括內訓及外訓) 及實驗室品質文件管理子系統 (各實驗室品質文件建檔管理)。

結果

一、實驗室資訊管理系統建置

為了滿足茶葉農藥檢驗所需的檢驗能量及 ISO/IEC 17025 在檢驗數據品質上需符合安全性、追溯性及可靠性的要求，依據現行實驗室檢驗流程建置實驗室資訊管理系統，其系統層次結構如圖二所示，共包含 8 項子系統。

(一)基本資料管理子系統： 　　針對系統使用者進行帳號及權限的管理，配合實驗室不同角色分別賦予不同的權限。目前本系統建立檢驗項目包含 202 種農藥 (圖三)，並針對不同檢驗作物 (如：茶、咖啡、杭菊、油茶及可可等飲料作物) 建立不同檢驗方法 (圖四)及方法偵測極限 (含衛生署公告偵測極限和本實驗室儀器的偵測極限，圖五)，以因應不同委託檢驗單位的需求進行檢驗報告的製作。 圖三、檢驗項目設定畫面 圖四、檢驗方法設定畫面 圖五、方法偵測極限設定畫面 (二)樣品流程管理子系統： 　　本系統使用者於檢驗申請單登錄時可輸入委託檢驗單位、作物種類、樣品來源、樣品編號、品名、委驗項目、檢驗方法及計價等多項資料，方便使用者進行樣品資料的查詢，並可進行樣品檢驗進度查詢和逾期前即時顯示通知以管控樣品檢驗速度。另外可由檢驗批次的登錄對於有問題樣品的同批次其它樣品進行追蹤。 (三)檢驗數據管理子系統： 　　檢驗分析完成後檢驗員可直接進入本系統進行檢驗數據的登錄 (圖六)，亦可由分析儀器匯出數據資料後直接匯入到系統中，降低人工繕打錯誤的機會。檢驗數據輸入後經由技術主管及品質主管進行數據審核，再次確認檢驗數據是否有誤，此時檢驗數據的結果會自動和國內法規容許量進行比對，此外於數據輸入時能立即判斷是否超出容許量或為不得檢出之藥劑，並以明顯顏色提醒主管審核注意 (圖七)。另外，系統具有統計分析功能，可依不同需求條件進行檢驗結果查詢及報表製作，例如，可依不同委託檢驗單位查詢年度常檢出藥劑種類、次數、最大值、最小值及平均值等資料。 圖六、檢驗數據輸入畫面 圖七、檢驗數據審核畫面 (四)檢驗報告製作管理子系統： 　　製作檢驗實驗室之檢驗報告時可依委託檢驗單位需求選擇不同偵測極限條件產生客製化報告。本系統製作的檢驗報告結果除了具有統計功能外，還會針對超出法規容許量的違規進行異常註記，方便日後進行追蹤管理。為了報告可追溯性之需求，當已核發之正式報告需修正時，仍會保留原始報告紀錄，並於修正的報告檔案註明欲取代原先報告之原因以利追溯。 (五)檢驗規範管理子系統： 　　除了國內公告法規容許量之外同時也建立其它多個國家農藥殘留的法規容許量資料庫，包括來源出處、版本、更新時間 (圖八)。目前已建立臺灣、日本及歐盟的法規容許量資料於本系統之中。另外，資料庫的建立可於檢驗結果進行審核時提供法規容許量之標示，以協助審核人員進行檢驗結果比對判定，若檢出數值超出法規容許量標準時，則會出現明顯顏色提醒審核人員注意。 圖八、法規容許量設定畫面 (六)儀器連線管理子系統： 　　本檢驗實驗室使用的分析儀器包含氣相層析儀 (gas chromatography, GC)、氣相層析質譜法 (gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS)、氣相層析串連質譜儀 (gas chromatography/triple quadrupole mass spectrometry, GC/MS/MS)、液相層析串連質譜儀 (liquid chromatography/triple quadrupole mass spectrometry, LC/MS/MS)及 飛行時間質譜儀 (quadrupole time of flight, QTOF) 等，每台儀器分別連接電腦進行數據擷取及分析，並藉由報告匯出格式的轉換可將檢驗數據直接匯入實驗室資訊管理系統，不需人工輸入，可降低繕打錯誤機會。 (七)實驗室人員訓練管理子系統： 　　實驗室人員訓練管理子系統：本系統除了可協助檢驗流程進行管控之外，對於實驗室人員亦可進行資料建檔及管理。為了實驗室人員資料的隱私權，對於不同對象進行權限管理：實驗室主管及品質主管可查詢到所有人的資料但不可修改；個人只可查詢到個人的資料，但可進行資料修改。除了資料管理之外，亦可對於實驗室人員進行訓練計畫的建立，可有效對於實驗室人員進行教育訓練。 (八)實驗室品質文件管理子系統： 　　為節省紙本使用及加速資訊流通，對於實驗室品質文件 (如：品質手冊、程序書、操作手冊及紀錄表單等) 進行建檔管理，並建立文件一覽表開放實驗室人員查詢。各式品質文件經實驗室主管審核完畢後須轉為 PDF 檔以避免資料不慎遭到修改。此外，文件內容查詢及列印設有權限控管，非授權人員不得任意下載或列印。