壹、前言

　　動物用藥廠之設立除應符合建築、工廠登記相關規定外，並應通過設廠標準之檢查，確定製造範圍後始得據以申辦工廠登記。工廠管理輔導法第十五條第五款規定：訂有設廠標準之工廠，其設備不符合該標準者不得辦理登記或變更登記。

　　「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權訂定，於61年10月31日發布施行，後因政府推動國內藥廠實施「優良藥品製造標準（GMP）」，行政院衛生署及經濟部遂於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條（現名稱修正為「藥事法」）及本法第十六條會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品「製劑」及人用藥品「製劑」實施優良製造作業規範，惟「原料藥」並未規範在內，仍依據「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」進行管理。為符合藥廠實際現況及配合「動物用藥品管理法」之修訂，動物用藥品製造廠之管理規範全盤予以檢討修正，爰將「優良藥品製造標準」中之組織人事、製造管制、品質管制、產銷管理等軟體作業規範另規定於「動物用藥品優良製造準則」規範，不再適用「優良藥品製造標準」，而將「優良藥品製造標準」中有關硬體設施設備之規範均移列於設廠標準，名稱修正為「動物用藥品製造廠設廠標準」。本次修正，計修正3條，刪除1條，增列17條，於95年8月22日發布實施。

貳、條文重點說明

　　動物用藥品製造廠設廠標準全文計20條，其重點說明如下：

　　一、動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）環境衛生應符合相關設廠地點規定，保持足以避免污染、防火防爆需要之適當距離、防止散布有害微生物及不得妨礙公共衛生及安全。（第二條）

　　二、藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質等應進行處理或前處理。（第三條）

　　三、為確保藥品品質，藥廠廠房之建築、設施應有避免污染之設計，作業場所並應符合有關隔間、照明、溫度、濕度、清淨度等規定。（第四條、第五條）

　　四、製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他一般化學藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統；藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥作業場所及倉庫，應與動物用藥品作業場所外圍保持8公尺以上之距離；同樣實施GMP之人用藥廠得與動物用藥品於同一建築場所製造。（第六條）

　　五、無菌產品應於無菌作業場所作業，無菌作業場所應具備能保持正壓之高效率空氣過濾系統、工作環境監控系統或措施、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統等。（第八條）

　　六、藥廠製造各劑型，應視實際需要設置基本製造設備。（第九條）

　　七、藥廠之設備其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。（第十條）

　　八、藥廠在製造使用之器械設備，其生產能量應能相互配合，以利產品之品質均一。（第十一條）

　　九、製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分。（第十三條）

　　十、藥廠應視產品檢驗與品質管制之需要，設置足夠適當之檢驗設備與儀器；於特定情形，得免設置檢驗儀器設備，委託經中央主管機關認可之機關檢驗。（第十五條、第十六條）

　　十一、具危險性之作業、儲存場所應有適當之防護設施。鍋爐、壓力容器等具危險性設施，依有關法令規定經檢查合格，方可使用。（第十八條）

　　十二、藥廠工作人員應定期健康檢查，發現感染傳染病及疑似感染傳染病者，應停止其工作。（第十九條）

參、結語

　　動物用藥品製造廠工廠登記及變更登記，應填具申請書、檢附工廠平面圖、儀器設備配製圖及擬製造產品資料等，向直轄市、縣（市）動物用藥品主管機關提出申請，檢查符合「動物用藥品製造廠設廠標準」之規定，並確定製造劑型範圍後，始得辦理工廠登記或變更登記（申請檢查流程如附表）。動物用藥品製造廠取得工廠登記後，始得申請動物用藥品檢驗登記，製造動物用藥品並應符合「動物用藥品優良製造準則」之規範。「動物用藥品製造廠設廠標準」及「動物用藥品優良製造準則」分別規範動物用藥品製造之硬體及軟體規定，以確保動物用藥品之製造品質。如想進一步瞭解，請至防檢局網站（http：//www.baphiq.gov.tw）查詢或下載。

　　附表動物用藥品製造廠工廠登記及變更登記申請作業程序 DOCX / pdf