農糧署 洪忠修 譯

一 . 前言

　　2010 年底美國眾議院通過食品安全現代化的法案（ The Food Safety Modernization Act, FSMA ），可謂為自 1938 年以來有關美國聯邦食品安全法律最為完善的一次改革。此一法案並可視為將農場到餐桌思維的具體化，建立如何落實改善食品安全體系的科學性與管理面的共識。

　　近年由於美國爆發一系列與食品生產過程衛生安全有關的疾病事件，促成了自 1938 年食品藥物管理局（ The Food and Drug Administration, FDA ）成立以來最大幅度的權責改革。 2011 年 1 月食品安全現代化法案經簽署成為正式法律，象徵著過去 20 年間系統性的食品安全衛生管理的成就，並說明這段期間美國政府、產業界與科學部門在食品安全管理工作的努力。誠如 FDA 高階官員指出，制定食品安全現代化法案，意謂著美國政府對於食品安全的關注重心，已由掌握事後的食品安全問題，移轉至事前的系統化防範觀念。

二 . 食品安全保障機制

（一）來自市場制約的激勵機制

　　據估計全美每年約有六分之一人口、 4,780 萬餘民眾，遭遇食物因生產過程中不安全而致病的問題。雖然，這些發生的案例當中，多數的疾病相對屬於輕微症狀，且在數天之內即可獲得有效治療。然而，這些個案卻可能造成諸多慢性或終身的傷害，如腎臟病、關節炎或消化系統的錯亂等。估計全美每年約有 12 萬 8,000 人因此需要住院接受治療，以及造成 3,000 人的死亡案例。

　　當然，天下沒有白吃的午餐，為了提供安全的食品確實是需要投入相關的成本。在管理機制不完善的市場中，倘若供給者無法善盡食品安全的責任，消費者因無法確定所購買的食品是否為安全無虞，自不願出高額的價格。此外，更令人感到遺憾的是，由於資訊不對稱的效果，消費者往往無法察覺食品的安全性與否，因這些資訊通常是掌握在生產者的手中。惟幸運的是市場供應鏈當中，仍有部分的誘因機制，可誘導生產者願意致力於確保食品的衛生安全工作。例如為避免因食品安全問題造成企業的品牌傷害，企業必須妥善處理食品安全課題，尤其是與消費者面對面接觸的零售業者，經常可感受到來自消費者的壓力。因此，為了確保食品安全衛生無虞，尤其是涉及供應全美連鎖餐飲的品牌肉品供應業者，透過契約模式與上游供應鏈所有參與者充分合作，藉由建立制度管理的創新標準與必要規範，提高食品的安全性。因此，目前部分人士認為投資在維護食品安全的工作，可視為驅動企業發展的重要動力來源。

（二）來自司法訴訟的激勵機制

　　ERS 等單位的研究結果顯示，藉由消費者日益重視人身食品傷害的司法訴訟過程，亦有助促成全體社會對於食品安全的重視與要求。一般而言，在食品安全的相關訴訟案件中，倘若受害的原告可以深刻瞭解特定疾病病原與食品安全問題之間的關聯性時，較有機會贏得最後的官司結果。因此，近代一些相關案例顯示，因藉由消費者關注於自身食品安全，以及因食品安全所形成的傷害訴訟途徑與行為，雖然對食品安全僅具部分或間接性質的制約效果，但確實可有效促成企業更加注重並履行食品衛生安全責任的一項有力動能。

三 . 新法案建構更完善食品安全原則

　　1980 年代初期，美國政府即致力於建立一套現代化食品衛生安全的制度。現今這套食品安全現代化的法案制度，特別強調應有效結合公共部門和民間部門的雙重力量，藉由加強利用公私部門的資源，以發揮綜合效率。具體的作法包括（一）對於食品加工業者，加強要求其食品安全危害的分析，以及實施風險預防與管理措施。（二）賦予 FDA 更大的管理權限。（三）加強食品安全的追溯機制。（四）改善疾病監測與運用以科學為基礎的風險評估方法。（五）建立農場上產品的安全衛生標準。（六）藉由第三者公證團體或民間部門的監督與驗證作法，重新規劃設計 FDA 對於進口產品安全衛生的管制機制。

四 . 風險觀念為控制基礎的管理機制

　　食品安全現代化的法案，將作為防禦食品安全危害問題的第一線措施。該法案嚴格規定凡是與食品產銷過程當中有關的生產者、製造者、加工者與包裝者等相關人員，皆須做好衛生安全工作的危害檢測工作，並採用以風險作為基礎的預防性控制管理措施，以確保食品衛生安全。但在該現代化法案通過之前，只有果汁、海鮮、肉類與家禽等產品，依據食品安全危害分析重要管制點（ Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP ）法規進行必要的管制。基本上 HACCP 可謂已具備完整的風險控制觀念。依據 HACCP 的內涵，廠商必須控制可能影響食品安全的所有潛在危害因子，並嚴格監測與記錄這些可能的關鍵控制點。未來 FDA 將依據 FSMA 的新規定，進行所有食品的安全監控工作。 ERS 人員依據 2002 年一項全美調查報告資料指出，早期對於可能危害人體的食品衛生安全相關測試、食品安全的檢驗技術，以及廠商設置專責組織等投入相當闕如。但由於受到 HACCP 與市場力量要求的效果，維護食品衛生安全的措施乃逐漸受到重視。甚至已有部分食品業者為維護自身企業商譽，以及保護消費者的利益，藉由訂立契約方式，要求上游供給者以更高安全標準供應所需之原物料。

五 . 減緩產業損害的新式措施

　　即使產業部門已採取良好的預防措施，食品安全仍有可能遭遇各種病害污染的威脅。因此，對於有安全疑慮的食品，主動採取產品下架回收與藉由消費者通報的方式，可視為維護食品安全的重要可行工具。同時，藉由這兩項作法，亦可協助廠商降低為採取防止食品遭受病害污染所須支出的成本。 FSMA 新法案賦予 FDA 三項新的政策工具，用以保障食品的衛生安全。包括（一）賦予 FDA 擁有強制要求食品下架回收的權力。（二）賦予 FDA 可扣留違反食品安全的相關法規，以及中止產品取得相關專利註冊等權力。（三）賦予 FDA 建立一套可在網路與實體通路上，揭露產品下架回收訊息的作業標準。

六 . 因地制宜的可追溯性制度

　　為了執行問題產品下架回收的指令，廠商需要具備足以追蹤產品舖貨的能力。同時，產品追溯的制度亦是美國疾病管制預防中心（ Centers for Disease Control and Prevention, CDC ）用以掌握病源與疫情調查的重要關鍵機制所在。依據 FSMA 新法案的規定， FDA 應依據不同食品類型，建立 3 種評估與追蹤替代機制。 2004 年， ERS 研究人員針對美國國產牛肉、穀物與油脂類的追蹤系統進行研究指出，由於 3 種產品的腐壞特性、畜產品保護制度，以及穀類分級分類標準等差異，必須因產品屬性分別建立不同的追溯系統。同時，藉由上述的研究並得到 3 個具體的結論，包括（一）若為建立一套可同時適用於各種產品的畫一標準追溯系統，無疑將耗費更多的成本，遠不如依各類產品特性，各自建立一套追溯系統與標準，將可節省成本。（二）由政府依公權力制訂的追溯系統，應滿足民間廠商可彈性機動調適，以因應技術日益變遷與消費者的需求。（三）民間部門已成功發展可追溯系統，滿足民間部門市場需求，更已形成水平與垂直整合體系，可與公部門結合發展以收綜合效果。

七 . 結語

　　FSMA 新法案將賦予 FDA 更大責任，加強對食品衛生安全進行查驗，未來 FDA 被要求嚴格查驗包括美國境內廠商與進口國的食品安全歷史紀錄等資料，以確保進入美國境內所有食品的安全性，避免有害食品影響美國國民的健康。事實上，現階段欲利用食物來源查證病原體所在，的確是件不容易的技術，即使是 CDC 亦只能判釋 20% 鏈結食物疾病的部分案例。此外， ERS 以醫療經濟學家所建構的二個模型，用以估算醫療支出與食品安全疾病之間關聯性，包括治療支出與壽命品質調整（ Quality-Adjusted Life Year, QALY ）模型，說明食品衛生安全、食物疾病與醫療支出的多重關聯性。 ERS 等研究單位的一項專案研究指出，估計有 14 項特定病原體引發的疾病，每年已耗費超過 140 億美元、影響 6 萬 1,000 個壽命品質個體。至於這些特定病原體經過統計分析結果，超過 95% 皆與鏈結食物疾病有關，主要包括牛肉、家禽等 10 大類的食品。

　　因此，未來倘能夠整合公私部門的合作力量，加強管制食品衛生課題，將可有效減緩鏈結食物疾病的發生。 FSMA 新法案可視為賦予 FDA 法律權威一大變革，相信在此機制運作下，未來食品衛生安全管理將更上軌道。