董定融 [1] ．陳郁文¹ ．李宜映 [2]

一 . 國際基因改造作物發展趨勢

　　近十年來，由於全球人口持續擴張與氣候變遷，造成糧食缺乏問題，因此各國皆朝著培育出高產、抗逆境與抗病蟲害作物的研究方向前進，加上近年來分子生物技術突破性的躍進，使基因改造作物（以下簡稱基改作物）的發展及需求日益蓬勃。臺灣在基改作物相關政策規劃上，希冀持續與國際接軌，因此本研究欲透過文獻分析，瞭解歐、美、日等先進國家規範基改作物的作法與風險評估思維，作為國內齊備基改相關政策推動之參考基礎。

　　根據 ISAAA 於 2013 年的統計，全球大約有 27 個國家， 1,800 萬的農民種植基改作物，種植面積達 1,75 億公頃，其中以種植基改大豆為最大宗，其次為玉米、棉花及油菜。美國為種植基改作物面積最大的國家，達 7,010 萬公頃，其次為巴西 4,030 萬公頃及阿根廷 2,440 萬公頃（圖 1 ）（ ISAAA ， 2013 ）。

　　若以轉殖性狀來看，目前全球商業化種植最多的為耐除草劑性狀之基改作物，其次為抗蟲基改作物（附表）。值得注意的是，國際間商品化的基改作物主要是以市場導向之作物為優先。

二 . 國際基改作物風險評估趨勢

　　臺灣針對基改作物之管理規範雖已有初步成果，更須參考國際間對基改作物之管理。在國際上多因應其國內社會環境與民意取向，來規劃基改作物的管理政策與機制。由於大多數國家瞭解，基改作物「零風險」的防範措施是不可能的，因此以採用「安全容許」的概念來管理基改作物，並針對不同種之基改作物，進行風險評估。

　　目前，國際主要風險評估模式可分為美國系統與歐盟系統，此兩個系統對基改作物管理的原則不同，美國是以實質等同原則（ Substantial equivalence ）管理基改食品，即基改食品與傳統食品是實質同等，兩者應被等同對待；而歐盟則是預防原則（ Precautionary principle ）來管理基改作物，預防原則定義為：「當於人類的行為中，存在著對環境造成嚴重、不可逆轉的危害可能性時，即使科學沒有確實之證據證明該危害必然發生，亦應採取必要措施之預防準則。」（許， 2008 ）其他國家從上述兩者獲得基改作物安全管理原則的啟發，並發展出適合各自國情的安全管理系統。因此，各國在進行風險評估時，相關的評估和規範是不盡相同的，我國在師法他國相關風險評估做法時，應有適度調整，以符合我國國情。

　　Nicolia （ 2013 ）等人盤整 2002 ～ 2012 年間 1,783 篇有關基改作物安全性的研究報告，並研析近十年間有關基改作物風險研究發展趨勢（圖 2 ），其中，有關環境風險研究占 47.5% （ 847/1783 ），有關糧食及飼料安全風險研究占 43.2% （ 770/1783 ），綜合性研究則為 9.3% （ 166/1783 ）。在 847 篇與環境有關的研究中，有關生物多樣性影響的文獻占了 579 篇，與基因流（ Gene flow ）相關文獻占 268 篇，在基因流中主要可分為三類，分別為基因流到野生近緣（ 113 篇）、基改共存（ 96 篇）與土壤中基因水平轉移（ 59 篇）。

　　從圖 2 顯示，在風險評估相關研究上，可追溯性（ Tracebility ）與非目標生物安全性評估的文獻近年來大幅提升，意味著基改作物上市後，對監測系統與搜尋新穎安全證據的需求將提高，由於歐盟是全世界最大的基改作物進口地區，因此對於可追溯性相關的研究報告亦最多。由此可見，若未來基改作物成為永續農業生產的重要選項之一，基改作物研究者、管理者等相關利害關係人，在進行基改作物的相關研究與發展時，更須將現行風險評估趨勢（可追溯性與非目標生物安全性評估）納入考慮。

三 . 國際風險分析思維與原則

　　隨著基改作物商業化種植面積逐年增加，其生物安全管理架構之建立刻不容緩。為了有效控管種植基改作物所帶來的風險，國際組織皆擬訂相關的風險分析架構。聯合國糧農組織（ FAO ）指出，風險分析基本上包含三個要素：風險評估（ Risk assessment ）、風險管理（ Risk management ）及風險溝通（ Risk communication ）。風險評估主要目標在辨識潛在風險的來源，評估傷害發生的可能性與傷害發生的後果；風險管理則是考量哪些風險需要採取管理措施，接著從各樣可能的方案中選擇，制訂可行的管理計畫，以確保辨識出的風險能被合理有效地管控；風險溝通則牽涉到利益關係人、風險評估者（ Risk assessors ）和風險管理者（ Risk managers ）之間的互動，以主動通報風險評估與風險管理的進行狀況。

　　風險評估在風險分析中最主要的目的，係提供管理者進行風險決策的科學性依據。從辨識關鍵議題開始，包括保護目標與潛在風險，後續發展風險假說、設計試驗、評估風險（評估危害與暴露程度）、最後評價（解釋）風險。管理者據此風險評估之結果來進行相關決策，包括制訂風險容許門檻（ Thresholds ）、利害分析、訂定風險管理辦法與決策整體風險管理行動。最後在風險溝通中，將整個決策結果與訂定過程，和所有關係人溝通討論。各國目前在風險溝通上遇到的幾個問題包括：如何把非科學性的意見（如安全容許接受度，政策保護目標等等）適度納入考量？以及如何適度將所有利害關係人的意見加以考量。如上述顯示如何促進風險評估者、風險管理者和其他相關人士的互動溝通，為風險溝通需克服的重要挑戰課題。

　　雖然各國風險分析的架構有所不同，但對於人類健康和環境上的安全性而言，其風險分析仍有一些共同性原則，包括：

（一）具科學基礎

　　不斷地透過嚴謹和系統性的科學方法進行風險評估，測試假設性問題，蒐集定性和定量的資訊，並予以驗證。

（二）公開化、透明化及文件化

　　風險分析過程的每一階段，都應透明化並完整記載。

（三）個案處理

　　因所需資訊會依所涉及的基因轉殖植物物種、所引進的基因、預期使用方式，以及潛在接受環境的不同而有所不同。

（四）比較性

　　找出適當方法，將基因轉殖植物與其衍生產品，與適當對照組（未轉殖的受體或親本植物）進行比較。

（五）具系統性

　　有系統性完成風險評估的目的、範疇和界線的建立，進而用來評估基因轉殖植物風險與管理風險。

（六）反覆性

　　對於新的資訊或數據反覆不斷的檢視。

（七）全面性

　　風險分析過程是全面性的，其風險評估、風險管理及風險溝通三個組成要素，皆能應用於食品相關、人類健康及環境之風險管理。

四 . 風險評估的關鍵步驟 ─ 問題形成

　　問題形成是基改作物環境風險評估（ Environmental Risk Assessment, ERA ）中所被重視的第一步，其主要內容是聚焦在環境中最需要被保護的對象，形成相關的情境，在這些情境中，被保護的對象可能受到來自基改作物直接或間接的傷害，因此需設計相關試驗來測試傷害是否會發生。問題形成可以分成三個階段來進行：

(一) 第一階段－陳述問題（ Problem context ）

　　辨識所有與環境有關的項目，以「清單」的形式列出欲保護目標，並嘗試分析基改作物的栽培，會產生帶給上述目標負面影響的風險。

（二）第二階段－定義問題（ Problem definition ）

　　藉由第一階段所陳述的問題，建構出傷害暴露的情境，並將前述情境，或者說傷害發生的路徑，轉化成一系列可被科學方法驗證的風險假說。

（三）第三階段－設計試驗（ Experiment design ）

　　根據第二階段的風險假說，進行優先順序排列，找出需要優先考慮的疑慮項目，研擬試驗計畫，辨識相關的數據，測量方法，以及分析與解釋數據的方式，以評估及確認上述危害發生的可能性和後果影響。

　　問題形成除了需要分階段來進行之外，尚需要一些相關資訊加以輔佐。例如針對特定基改作物的釋出，其野外相關的近緣植物及野生植物的分布也需要被考量。 OECD 、歐盟、澳洲及日本等國際組織或國家都有相關的資訊，這是在考量是否可允許基改作物到田間栽培時，問題形成的第一階段。在問題形成的第二及第三階段過程，則有一些共同性的原則，例如第二階段常會考慮到花粉飄散為雜交發生的路徑，這一方面的發生路徑是依據不同作物而有不同的考量，國際間於此方面常應用「心智圖」法或「層級分析」法等，找出這些傷害路徑後，再評估這樣的路徑造成傷害的可能性，之後再以相關的試驗或文獻檢索，來驗證這些風險發生的實際情況。

　　過去研究顯示，環境風險評估常見的問題，主要在基因流及其對生物多樣性的不良影響。問題形成需要有相關資訊的整備，包括基改作物帶來的危害項目及保護對象等清單。因此，完善的問題形成操作，將有助於擬訂更精確的風險假說與設計合適的田間試驗研究，進而降低基改作物所衍生的非預期影響。

五 . 結論

　　近年來，基改作物種植面積逐年增加，然而種植基改作物所帶來的生態、經濟、社會層面的風險問題也逐漸受到重視，其相關風險管理規範建置刻不容緩。因此國際針對基改作物的風險評估及管理，已建立相關共通性原則及步驟，包括對於基改作物田間試驗、種植生產、跨境移動等皆有相關基改作物管理法律依據。我國雖尚未允許基改作物種植生產，但在基改作物生物安全管理方面，也接軌國際，建立相關的法律規範及管理架構。

　　國際上，基改作物的研發與田間試驗風險評估，多由跨國公司自行出資；臺灣則主要以學研機構或農業試驗單位為主，因此資源上有其侷限性。除此之外， FAO 、歐盟和 OECD 等國際組織針對基改作物進行風險評估時，皆揭示第一步驟即是進行「問題陳述」，在此階段必須確認所有用來進行風險特性分析的重要問題，申請人需在此清楚明白陳述，用來進行風險評估的基本假設為何，可使申請個案呈現風險管理思維更加清晰。因此，為審慎且全面地考量到各面向的風險，若能嘗試建立一「基改作物問題形成」機制，或許能精進現行基改作物風險評估體制。

　　基因改造科技日新月異，基改作物安全管理規範，以及風險評估及管理思維必須更具周延性。因此，定期掌握國際基改作物發展潮流，以及風險評估及管理管理等資訊脈動，視為一長期性國內基改與國際接軌之重要觀測任務。

參考文獻

1. 許耀明（民 97 ）。基改作物共存管理法制研析。臺北市：行政院農業委員會農糧署。

2. Biotechnology and Biosafety Workshop （ 2009 ） . Biosafety of Genetically Modified Organisms: Basic Concepts, methods, and issues. Rome, Italy: Food and Agriculture Organization of the United Nations.

3. ISAAA （ International Service for the acquisition of agri-biotech applications ）（ GM Approval database ） . Available at http://www.isaaa.org/gmapprovaldatabase/default.asp. Accessed on 15/12/2013

4. James, C. （ 2012 ） . Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2012. ISAAA Brief No.44. Ithaca, NY: ISAAA.

5. Nicolia A., Manzo A., Veronesi F., Rosellini D. （ 2013 ） . An overview of the last 10 years of genetically engineered crop safety research .Critical reviews in biotechnology :1-12.

致謝：本計畫成果由農糧署農糧管理計畫（ 102 農糧 -2.1- 作 -02 ）經費補助，特此感謝。

圖 1 全球基改作物的種植情形

資料來源： Nicolia （ 2013 ）

圖 2 2002 ～ 2012 年風險 評估相關文獻發展趨勢

附表 ISAAA 統計主要 6 種以商業化為目標的轉殖性狀與其相關作物

 

[1] 台灣農業科技資源運籌管理學會 副 研究 員

 

[2] 台灣農業科技資源運籌管理學會研究員