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歐盟農藥殘留容許量(MRLs)進程評審

原文為WTO G/SPS/GEN/1494通知文件
動植物防疫檢疫局 張郁靈‧李婉如 合譯

歐盟現有農藥MRLs評審程序

  自2008年起,歐盟依據第396/2005號規章(Regulation(EC)396/2005)第12條(註釋1)訂定之機制,針對已核准及特定未經核准農藥,執行現有MRLs評審。就各農藥有效成分(active substance)而言,歐盟指定一成員國作為報告會員(Rapporteur Member State, RMS),RMS啟動初次評估作業並撰寫評估報告,視需求建議修正事項。接續則由歐盟科學風險評估機構及歐盟食品安全署(EFSA)依據RMS之評估報告,就各有效成分給予合理意見,並公布於EFSA網頁:http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal。

  歐盟執委會(European Commission,簡稱執委會)考量EFSA意見並與歐盟會員國討論特定成分之合適風險管理措施,修正特定MRLs;執委會另亦諮詢歐盟參考實驗室,並考量此特定成分其他可得之科學資訊。執委會將依據上述結果提出現有農藥MRLs修正草案,並與歐盟會員代表於動植物、食品及飼料常設委員會(Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, PAFF 委員會)中討論。PAFF委員會每年召開數次會議,由執委會主持,並由28個歐盟會員國代表組成。於PAFF委員會議討論前,修正草案先透過WTO/SPS秘書處周知WTO會員,並給予WTO會員60個日曆天之評論期。

  PAFF委員會考量相關評論意見後,於委員會議中表決執委會之提案。提案獲認可後,提送歐盟理事會及歐洲議會審查,審查歷程約為兩個月。倘歐盟理事會及歐洲議會於審查期間未提出否決,草案將受執委會採納及立法,譯為歐盟官方語言並公佈於歐盟官方公報。

非歐盟國家介入評審之時機及方式

  非歐盟國家之主管機關可藉下列兩階段介入評審過程:

1.早期(early stage):透過報告會員(RMS)

  非歐盟國家針對特別關切之有效成分,可於EFSA啟動風險評估之前的早期提送補充支持資訊或數據。首先須聯繫該有效成分之製造廠,由該廠提供補充資料予RMS。

2.後期(later stage):WTO/SPS評論期間

  於PAFF委員會議表決執委會提案前,修正草案已經由WTO/SPS秘書處通知,WTO會員可於60個日曆天評論期間提送評論意見,交由執委會考量。

  非歐盟國家針對特別關切之有效成分可透過上述單一階段或兩階段介入評審過程,惟強烈建議於早期提出關切為宜。因此,歡迎非歐盟國家查閱已排定之有效成分清單,並儘早提供補充資料予RMS。

  有關歐盟現有農藥MRLs評審程序及非歐盟國家介入評審之時機請參考圖一。

非歐盟國家未介入評審時之情形

  為保護消費者,歐盟於合理可達範圍內制定儘可能低之MRLs。因此,在沒有非歐盟國家之補充資料時,某些狀況下,MRLs可能將低到會對非歐盟國家出口相關貨品至歐盟造成負面影響之程度。倘為確保國際貿易的持續,當新的MRLs公布後,非歐盟國家得提送特殊「進口容許(import tolerance)」要求,且其有效成分須向RMS提出。特殊進口容許要求通常關切已經歐盟核准之有效成分MRLs,惟仍可能納入不再為歐盟核准之有效成分MRLs。其他有關進口容許程序詳見Regulation(EC)396/2005第6.4條。當非歐盟國家提送之資料獲得正面評估時,歐盟得啟動修改MRL之程序,特殊進口容許要求之MRL修正案自提出申請至生效實施通常需要1至2年時間。

預定於評審中檢視之有效成分及其時程

  歐盟現有農藥評審預定檢視之有效成分清單可參考通知文件G/SPS/GEN/1494之表一及表二(註釋2),或上EFSA網站查詢(網站資料為常態更新);表一所列之有效成分清單於2016年至2017年第一季期間檢視(稱為interim process),表二所列者則於2017年第2季始檢視(稱為future process),清單順序即為該有效成分排定受評估之順序,詳見:http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/140619-m.pdf (議程項目5.1)。負責評估各有效成分之RMS亦列於通知文件附表中,關於各個RMS國家聯絡點資訊詳見:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/legislation/docs/national-authorities_en.pdf。非歐盟國家之機關可於下列網址獲得最新清單資訊:http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/140619ax1.pdf。

背景資料:歐盟農藥法規

  歐盟農藥法規立法準則臚列如下:

(一)EC第1107/2009號規章:植物保護產品於市場販售相關規範。

(二)EC第396/2005號規章:動植物源食品或飼料之農藥殘留容許量詳細規範。

(三)第2009/128/EC號指令(Directive 2009/128/EC):設立農藥永續使用規範,減少農藥使用對人類健康及環境之風險與影響。

  歐盟法規預設各有效成分將於歐盟作為植物保護產品(即俗稱之農藥)使用者,首先須經核准。有效成分之核准係由歐盟層級授予,詳見:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/index_en.htm。隨有效成分獲准後,須建立對消費者安全之特定MRLs。其他與制定相關程序詳見:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels/index_en.htm。含有歐盟核准有效成分之植物保護產品須經事先授權(prior authorization)始得於歐盟市場販售,此授權由歐盟成員國執行,其餘資訊詳見:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/authorisation_of_ppp/index_en.htm。

其他資訊詳見歐盟執委會農藥專網:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/index_en.htm

註釋1EC第396/2005號規章(Regulation(EC)396/2005)第12條:主管機關對現有MRLs之評估

  1. 該主管機關應於本規章生效實施後,自該有效成分納入或未納入第91/414/EEC號指令(Directive 91/414/EEC)附錄1時起,依據上揭指令撰寫相關評估報告,於12個月內向執委會及會員國提交一合理見解(a reasoned opinion),包括:
    (a) 該有效成分於本規章附錄2或附錄3之現有MRLs;
    (b) 為該有效成分制定新的MRLs或其納入本規章附錄4之必要性;
    (c) 該有效成分應本規章第20條第2項所述特定加工因素(specific processing factors)之需求;
    (d) 本規章附錄2及(或)附錄3中,執委會可能考量之MRLs,以及與該有效成分有關而可能被刪除之MRLs。
  2. 於本規章生效實施前納入第91/414/EEC號指令附錄1之成分,應於本規章生效實施後12個月內提交本條第1項所指之合理說明。

註釋2G/SPS/GEN/1494表一計有68項,其中39項係我國核准農藥之有效成分;表二計有129項,其中59項係我國核准農藥之有效成分。

歐盟現有農藥MRLs評審程序及非歐盟國家介入評審之時機

歐盟現有農藥MRLs評審程序及非歐盟國家介入評審之時機

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