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106年9月(第303期)

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紐西蘭水產品管理制度介紹


文圖 黃乃芸 1 何中平 1

  水產品是紐西蘭十大出口產品之一,其國際銷量在過去 20 年中已從5億紐幣成長到15億紐幣。產品出口至世界各地,主要市場包括中國、澳洲、美國、香港和日本。2015 年紐西蘭水產品出口額創下新高點,達到 16.3 億美元,比 2014 年增加 6%,因紐西蘭為產品出口導向的國家,在國際上有維護消費者食品安全、確保出口之食品品質良好的聲譽。本研究蒐集、彙整及分析紐西蘭之水產品食品安全管理制度,可作為我國日後修法或施政之參考。

  紐西蘭農產品之出口產值占食品產業十分重要的地位,大多數食品企業產製產品兼供應紐西蘭國內及外銷市場,其外銷至亞洲、美洲等多數國家和地區。紐西蘭政府為確保其國內及輸出水產品安全品質,除針對源頭養殖場至水產品加工產業已建置一套完善的生產及出口管理體系,監督業者依法全面執行風險管理計畫,對其出口水產品提供更多的品質保證與國際競爭力。該套管理體系主要由初級產業部(Ministry for Primary Industries,  MPI)、第三方稽核單位及業者相互配合:由 MPI 負責執行國家政策及研擬與制定法規標準,並藉由第三方稽核單位定期稽核監督轄區內相關產業是否有確實遵守相關法律規範,且 MPI 會定期對第三方稽核單位進行查核,以確認第三方稽核單位具執行其業務的能力,此外第三方稽核單位須定期提交報告予 MPI,並確認各項出口水產品合乎標準後,MPI 始得核發出口證書。此種藉由政府與第三方稽核單位相互配合的管理體系,可做為我國日後施政之參考依據。

圖 1. 紐西蘭法規涵蓋範圍 PDF

一、法令規章

  MPI 負責食品、農、林、漁、牧等大約 150 項法規之研擬與制訂,包括食品法、生物安全法、動物產品法、農藥及動物用藥法、動物福利法、酒類管理法、漁業法……等,而各法規涵蓋了初級生產、初級加工、出口及國內銷售之食品生產鏈,以 2014 年制訂公告的食品法(Food Act 2014)為例,將初級生產納入管理(圖 1)。有關食品衛生安全主要法規如下說明。

(一)食品法(Food Act 2014):

  食品業者須遵守 1974 年所制訂的食品衛生管理法(Food Hygiene Regulations),或是符合由 MPI 所認可第三方稽核單位依食品安全計畫進行之監管行動。紐西蘭於 2003 年完成食品法(Food Act 2003)自立法以後的第二次審查,發現該法之重大問題包括:(1) 現行規定花費較高;(2) 管理者、稽核員及食品業者職責劃分不清;(3) 法規不一致;(4) 食源性疾病持續對身體較弱消費者造成危害;因此認定舊法已不適用於現行監管模式。而 2014 年制訂公告的食品法,主要監管規定包括:(1) 食品管控計畫(Food Control Plans,  FCP);(2) 國家監視計畫(National   Programs);(3) 豁免(Exemptions)。

  新食品法於 2015 年 3 月前預告,於 2016 年 3 月完成修訂後實施,預計於 2019 年 6 月進行第一次新法實施之審查會議。新法除新增「食品類別」的說明,並要求生產、銷售、進口及出口食品業者皆應經註冊登記,依「食品類別」之高風險及低風險做分級管理,食品業者依情況強制執行食品管控計畫或是配合國家監視計畫,以確保產品的安全性。

圖 2. MPI 組織架構 PDF

(二)澳洲紐西蘭食品標準法典(Australia and New Zealand Food Standards Code):

  法典由澳洲與紐西蘭雙邊約定管理食品符合性,權責單位為澳洲紐西蘭食品標準局(Food Standards Australia New Zealand, FSANZ),其職掌主要為制訂、變更及審查澳 洲及紐西蘭食品法規標準,並制訂符合產業之規格標準。此共同標準之聯合管理方式有助於減少兩國間產業符合性成本、降低食品貿易的法規障礙,以及共同將將科技能力提升至最大化,非常有助於兩國之產業與貿易發展。

(三)動物產品法(Animal Products Act 1999):

  此法在管理動物性原料及產品對人類與動物健康的風險,確保產品符合預期目的,使其得以進入市場銷售,範圍包含所有動物性產品及初級加工品。

(四)其他法規:

  尚包括生物安全法(Biosecurity Act 1993)、農業化學品、獸醫及藥品法(Agriculture Compounds and Veterinary Medicines Act 1997)、酒類管理法(Wine Act 2003)、動物福利法(Animal Welfare 1999)及漁業法(Fisheries Act 1996)等。

二、MPI 組織架構

  MPI 於 2012 年整併原農業與森林部(Ministry of Agriculture and Forestry, MAF)、紐西蘭食品安全局(New Zealand Food Safety Authority, NZFSA)及漁業部(Ministry of Fisheries, MF)等單位,計有 2,200 名員工,於紐西蘭與海外 70 多個地方設有據點,其權責包括生物安全管理、動植物檢疫管制、動植物產品與食品進出口管理、動植物健康及福利、國內銷售、農藥動物用藥等農業用化學物質之登記及殘留標準訂定等,並負責制定與整合相關法令規章,依風險分級管理產業。負責協助紐西蘭的貿易發展,管理範圍從牧場、海洋到餐桌,並提供產業與政府之間溝通的橋梁,且擔任出口產品之監督角色,核發出口衛生證明。

  MPI 組織架構如圖 2 所示。

圖 3. 食品之監管架構 PDF

三、管理制度

  紐西蘭對於食品安全與生物安全之管理模式,可由 3 個部分組成(圖 3)。

  第一部分為管理者(regulator),即為 MPI,負責訂定監管標準、稽核與監督食品安全管制 系統的效能,以及開立相關官方證明文件,如出口證書,其職掌如下:

(一)提供法律與規定的技術導入與政策導入。

(二)訂定監管標準。

(三)稽核與監控整體食品安全系統的效率與效能。

(四)提供官方保證,包含出口證書。

(五)定義獨立查核者的勝任標準,以及核准或認可獨立查核者。

(六)監控與稽核獨立查核者的績效。

(七)提供建議,推動舉措,以增加獨立查核者的能力。

(八)與認證機關密切配合,以評估獨立查核者是否遵守勝任標準。

(九)核准、認可或指定食品安全系統中的其他基本構成部分,例如實驗室、評估者與食品 法官員。

(十)開發可協助食品業者的資源,幫助他們發展與實行風險管理計畫。

(十一)核准與註冊由業者採用的風險管理計畫。

(十二)擔任合規性、監控與執行的角色,以補救未符合規定的問題。

(十三)對食品緊急情況與產品收回做出回應。

  第二部分是進行查核的人員或是第三方稽核單位(Recognised Agencies and Persons(Verifiers),即為認可驗證機構或查核者,負責查核食品業者之符合性,並得以依據不符合情事主動舉發業者,將相關資訊回饋至管理者,主要職掌為:

(一)必須符合績效與能力標準以及管理者制定的標準,包含:自紐西蘭或國際標準化組織(ISO)取得相關認證,取得認可的技術能力。

(二)執行獨立驗證,確保食品業者具有風險管理計畫,並依照該計畫營運。

(三)呈交報告給管理者,即查核者對管理者的首要義務。

(四)得協助政府官方保證的授權。

(五)發現未符合法律與監管規定的事項時,依照風險管理計畫主動發起行動舉發食品 業者。

(六)評估與衡量風險管理計畫的有效性。

  第三部分為食品業者(Industry 含經營者),應建立符合規定與標準之風險管理計畫, 進行自主管理以生產安全之食品提供給消費者,其責任如下:

(一)建立一個符合相關法律、規定與標準的風險管理計畫 。

(二)遵守並維護風險管理計畫。

(三)為國內外消費者生產安全與合適的食品

(四)聘僱與支付認可的查核者。

四、風險管理計畫架構與發展

  依據紐西蘭政府 1999 年建立之動物產品法,所有動物性初級加工品之業者需自主建立一套風險管理計畫(Risk Management  Program,  RMP),範圍包含所有動物性產品(無論是供動物或人類食用),及相關初級加工品之食品業者(包含水產品宰殺、調味、去骨等),是以危害分析重要管制點(HACCP)原則為基礎,並將「對人體健康危害」、「對動物健康危害(檢疫)」及「錯誤標示」等因素納入考量後所制定,MPI 亦頒布 RMP相關指引(Risk Management Program Manual)供所有業 者可以依循(圖 4)。

圖 4. 申請風險管理計畫流程 PDF

  風險管理計畫指引中,強制規定須建立該計畫,經經營者確認與經認可之專家評估可行後,取得評估報告,以該評估報告向 MPI 提出註冊申請,MPI 會將該 RMP 交由認可之驗證單位及查核人員,由其分別進行驗證及實地查核,確保各項要求符合並通過驗證(圖 5)。

圖 5. 風險管理計畫驗證範圍 PDF

五、監督查核頻率

  紐西蘭食品業者約有超過 25,000 家之登記註冊廠商,以及約 20,000 家不須登記註冊的食品業者等。2014 年新設立的食品法將變動官方監督查核方式。紐西蘭政府 對食品業者之查核單位,包含當地地方權責機關,或是由 MPI 核可之第三方稽核單位(人員)。其中紐西蘭共有 67 個地方權責機關,自行安排查核時間,頻率由每 2 年 1 次~每 6 星期 1 次不等;而經核可之第三方稽核單位(人員),其資格為須經國際標準化組織(International Standard Organization, ISO) 認證之驗證機構,執行由政府機關授權的稽核,因此該驗證機構須直接向 MPI 進行彙報查核結果。

六、驗證查核機制

  驗證服務(Verification Services, VS)為合併後的 MPI 最重要的職責之一,其業務範圍包含動物性產品加工廠商的風險管理計畫驗證、紐西蘭 AsureQuality 檢查計畫之驗證,以及代表 MPI 提供乳製品、肉類、野味、海鮮、活體動物等出口證明文件。認證服務單位共計超過 280 名員工,其中約 200 名為獸醫師,分為 6 個區域小組,分布在全球 70 多個據點;新進員工須為食品科學背景,且須參加為期約 5 ~ 6 星期的初階課程,接著由地區技術主管核准後並安排規劃 6 ~ 12 個月的後續評估計畫進行訓練,培訓的重點包含法規、稽核、產業標準、動物福利、HACCP、用藥殘留及認證。以 AsureQuality 為例,其為紐西蘭政府擁有之食品及生物安全檢測公司,具獨立檢驗及驗證機構並執行 MPI 所授權之食品監督評估及查核,涵蓋的行業別包含養蜂業、建築施工、乳牛養殖、乳品製造、食品製造、有機驗證、林木業、肉品及酒類等。此外,另有其他私人營業第三單位。

七、產業自主管理

  食品管控計畫(FCP),為 MPI 針對食品業者所建立之依循平臺,為強制規定食品業者(除餐飲業採自願性外)註冊登記之管理方式,並提供業者相關準則範本,包含基礎原則(Basics pack)、紀錄(Diary)、零售業(Retail Basics)、餐飲服務安全(Serve safe)、烘焙安全(Baking safe)、水產安全(Fish safe)、屠宰安全(Butchery safe)及熟食安全(Deli safe)。

八、監視計畫

  紐西蘭微生物與殘留物計畫之規劃以相關法規及標準、產業實務原則及國家病原體管理計畫為基礎,監控範圍包含屠宰場微生物監測、化學殘留物監測、總膳食攝取研究、目標性調查及實驗室認證計畫……等。分別針對不同食品類別訂定目標性之監視計畫。

  紐西蘭食品法除了規範食品業應遵循之依據,包含禁止販售有害之食品,同時也有制訂如澳洲紐西蘭食品標準法典(Australia New Zealand Food Standards Code)、最大殘留物安全容許量(Maximum Residue Limits, MRLs)等各類型食品標準規範。其中澳洲紐西蘭食品標準法典適用於所有紐西蘭的食品安全(除 MRLs),而 MRLs 規範於國內及進出口的食品,由 MPI 負責管理並定期更新。

  根據紐西蘭 2013~2014年國家化學殘留物監視計畫結果報告,2013 年養殖鮭魚產量為 12,002 公噸(濕重),同時期出口 5,394 公噸,出口值約 6,100 萬美元。2013~2014 年期間,養殖鮭魚採樣數達 120 件,且全數符合紐西蘭法規標準。

  除有鰭魚外,紐西蘭對雙殼貝類(Bivalve Shellfish)如淡菜等養殖也進行嚴格的監視管理,養殖區域每 12 年做一次完整性衛生調查(包含海岸線調查、評估環境影響、水和貝肉細菌數、收集數據分析),核准養殖貝類區域之特質包括養殖區沒有受到污染,不存在可能造成公共健康之威脅,養殖水質中糞便型大腸桿菌不得超過 14MPN/100ml,且 10%的樣品不得超過 43MPN/100ml,貝肉中大腸桿菌不得超過 230MPN/100g,且 10%的樣品不得超過 700MPN/100g。最初及每 3 年,養殖區域進行重金屬(鉛、汞、鎘、砷、銅、鋅、鉻、 鎳)及有毒物質毒藻檢測及生物毒素檢測。紐西蘭海域監測之藻毒毒素 Paralytic Shellfish Poisoning(PSP)、Neurotoxic    Shellfish    Poisoning(NS)、Amnesic    Shellfish   Poisoning(ASP)、Diarrhetic  Shellfish Poisoning(DSP)及 Azaspiracid Shellfish Poisoning(AZP)。

九、實驗室

  紐西蘭對於相關協助進行檢測之實驗室,採取完整之認證管理制度,目前計有 38 個協助政府執行例行性檢測工作的實驗室,包含 15 個現場產業實驗室(on-site industry laboratories)、16 個非現場實驗室(off-site)、2 個政府國家實驗室等,共計 210 個報告簽署人。簽署人須符合紐西蘭資格審議局(New Zealand Qualifications Authority, NZQA)第六級學歷(至少 1 年高等教育),且至少 3 個月以上實驗室經歷,經過認可後方可成為該測試項目之核准簽署人。

  實驗室由 MPI 直接管理,並且與授權的認證機構-紐西蘭國際認證機構(International Accreditation New Zealand , IANZ)簽訂合作備忘錄(MOU),由 IANZ 進行各實驗室之認證審查並執行現場稽核,通過之認證實驗室須接受每年的定期查核,實驗室之稽核結果及報告會送交 MPI 進行監督與評估,並由 MPI 進行公告發佈;各實驗室通過認證申請後,除了由 IANZ 定期進行複審之外,MPI 每年度會挑選實驗室進行年度系統性稽核。此外,通過之認證實驗室須強制參加實驗室間之能力試驗計畫,做為評估及維持該測試項目。

十、稽核管理

(一)稽核內容

  紐西蘭水產品之稽核內容可分為 8 大類別,8 大類別之下又細分為許多子項目,每次稽查前會事先制訂不同的強制稽查子項目,另外前次缺失也在強制稽查範圍內;除強制項目之外,稽核員會視情況抽查不同類別與其子項目。前一次的稽核報告雖會列出下次稽核類別範圍,但僅作參考用,實際稽核範圍仍由稽核員斟酌而定。以下為稽核內容之節錄:

  1. 廠區設計、結構與設備。
  2. 文件及認證。
  3. 個人衛生及環境衛生。
  4. 標示及追溯管理。
  5. 允許輸入之海外市場。
  6. 非供人食用產品之加工流程。
  7. 供人食用產品之加工流程。
  8. 工廠品保系統。

(二)稽核結果

  前述之所有稽核項目可判定出 3 種結果:

  1. 可接受。經由稽核員認定為大體上均符合法規規範;且對於任何不符合的情況皆已實施(或將實施)適當及有效率之矯正措施。
  2. 重點主題(Key topic)。經稽核員認定不符合法規之處,會交由廠場之問題管理系統尋求解決措施,並在稽核報告中以符號符號標示。
  3. 不可接受。經由稽核員認定廠場大體上均不符合法規規範,並以廠場不適當的控管措施作為佐證。

(三)稽核頻率

  稽核頻率係按照前一次稽核結果進行分級後制定,以水產品加工廠而言,最高之稽核階級為 6,新廠由 1 開始,如表 1。評分結果越高者,稽核頻率越低,當稽核階級 達到第 6 級,稽核頻率為半年 1 次,如表 2 所示。

表 1. 稽核階級說明 PDF

表 2. 稽核頻率對照表 PDF

十一、進出口管理

  動物產品電子證書(Animal Product(AP)E-cert)是 MPI 利用網路,針對紐西蘭的動物產品符合出口國之法規,提供國對國之間的保證。動物產品電子證書之設置,使 MPI 可追查動物產品從生產到出口至出口期間之管理狀態。當產品已生產完成準備出口,出口證書會在電子證書系統建立,並被 MPI 核准。電子證書數據可以提供出口國之政府參考。

十二、結語

  紐西蘭之食品安全管理由 MPI 為單一管理機關,我國水產品管理之權責機關包括前端初級養殖或漁撈產品之主管機關為行政院農業委員會漁業署,加工及流通由衛生福利部管理。農產品生產及驗證管理法(公告)養殖業者之管理應符合之產銷履歷驗證基準,我國食品安全衛生管理法第七條要求食品業者應實施自主管理,訂定食品安全監測計畫,食品業者應將其產品原材料、半成品或成品,自行或送交其他檢驗機關(構)、法人或團體檢驗以確保食品衛生安全。第八條要求食品業者向主管機關登錄,其從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度,均應符合食品之良好衛生規範準則。水產品業者,應符合食品安全管制系統準則之規定。第九條要求業者應建立產品原材料、半成品與成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統。此部分與紐西蘭 RMP 制度雷同,惟紐西蘭以其科學委員會先行以科學為基礎建立管理模式,由業者遵循,並以電子管理平臺進行管理。官方管制資源之應用,紐西蘭採用委託驗證機構並查核驗證機構之作業模式,此與我國衛福部運用第三公正單位之精神雷同。產業監視計畫部分,紐西蘭具分業分項之監視計畫,其精神與歐盟水產品採行 96/23 指令之作業雷同,此可為我國未來立法之參考。

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