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92年2月(第128期)

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家畜衛生試驗所之實驗室品質認證


農委會家畜衛生試驗所 呂義添‧林士鈺

 

壹、前言 

 

  隨著全球化的趨勢,國與國之間的藩籬打破,國際市場漸趨單一化,使得國際貿易、公共安全與環境保護等需求日增,校正/測試數據的有效性與比較性也日益重要,因而促成了品質系統的盛行。有鑑於家畜衛生試驗所(以下簡稱本所)執行許多法定業務職掌,如動物疾病診斷與監測,動物用化學藥品、生物藥品及含藥物飼料添加物之國家檢定等業務,尚有需符合GMP之疫苗製造與供應事項,在在均顯示品質之重要,故自87年初開始收集資料,著手辦理相關實驗室認證事宜。88年6月由本所動物用藥品檢定分所開始提出申請,89年2月通過認證,此乃農業委員會第一個通過認證之機關。隨後,本所的4個業務組也於90年8月提出認證申請,並在去(91)年10月正式通過了ISO/IEC 17025的認證。希望藉由實驗室認證的推行,提升本所在診斷、檢驗上的公信力。

貳、ISO/IEC 17025發展歷程與簡介

 

  為配合國際上對品質系統的需求,並避免ISO 9000的品質系統驗證與ISO/IEC Guide 25的實驗室認證發生混淆與運用的不便,ISO符合性評鑑委員會(Committee on Conformity Assessment, CASCO)與ISO 9000技術委員會籌組了一個工作小組,依據ISO/IEC Guide 25進行修正,並於1999年12月15日正式獲ISO通過,確定ISO/IEC 17025為實驗室評鑑與認證的標準。

 

  ISO/IEC 17025的主要內涵包括了14項管理要求與10項技術要求,而中華民國實驗室認證體系(Chinese National Laboratory Accreditation, 簡稱CNLA)則為國內負責ISO/IEC 17025的認證機構。目前國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)包含我國在內共有46個國家52個實驗室認證組織的加入。

 

  在通過ISO/IEC 17025為實驗室的認證標準後,ILAC又於2000年11月2日,在美國華盛頓DC舉行的ILAC 2000會員大會中簽署國際實驗室認證聯盟相互認可辦法(ILAC Mutual Recognition Arrangement, ILAC MRA)。首批簽署MRA的國家共有28個,我國亦為其中之一。透過這個認可辦法,使得實驗室出具的報告在其他簽署國也具有等同的效力,且相互認可的效益涵蓋了歐、亞、美、非及澳等五大洲,達成「tested once, accepted everywhere」的目標。

參、認證經過與記要

 

一、本所動物用藥品檢定分所之化學測試領域認證

 

  本所動物用藥品檢定分所,主要業務為動物用生物藥品、化學藥品之檢定研究、畜水產品藥物殘留試驗及無特定病原(SPF)雞蛋、雛雞、囓齒類動物之生產及供應等,係國內法定的動物用藥品檢定機關。民國87年開始,由檢定分所化學藥品檢定研究系首開風氣,申請化學測試領域認證,並於89年2月14日正式通過了ISO/IEC Guide 25化學測試領域認證,隨後更在民國90年底將認證升級為ISO/IEC 17025。所通過的項目包括:

 

 

  1. 培尼皮質醇針劑之測定。
  2. 丙酮特安皮質醇針劑之測定。
  3. 迪皮質醇針劑之測定。
  4. 氯黴素注射液及懸浮注射液之測定。
  5. 脫氧羥四環素散劑之測定。
  6. 脫氧羥四環素散劑之測定。
  7. 安默西林散劑之測定。
  8. 豬飼料中卡巴得之測定。
  9. 豬飼料中富來頓之測定。
  10. 豬飼料中硝基呋喃之測定。
  11. 補助飼料中維生素E之測定。
  12. 喃散劑之測定。
  13. 磺胺嘧啶散劑之測定。
  14. 曲美普林散劑之測定。

 

 

二、本所之生物測試領域認證

 

  本所共有4個業務組,生物研究組的主要業務包括了家畜細菌性疾病研究、家畜寄生蟲性疾病之研究、生物化學之研究、水產動物疾病之研究、微生物種原之研究等;豬瘟研究組的主要業務包括豬病毒性疾病防治之研究、海外惡性傳染病之研究、診斷技術之開發、重要豬病之流行病學研究、豬免疫學之研究等;疫學研究組的主要業務包括家禽疾病之研究 、草食動物病毒性疾病之研究、家禽疾病疫學之調查、獸醫技術訓練及推廣、病性鑑定及病理之研究;製劑研究組的主要業務包括家畜禽病毒性、細菌性疾病疫苗之開發、家畜禽組織培養疫苗之開發、家畜禽疫苗、菌苗血清及診斷液之製造、供應試驗用器材等。

 

  為因應我國加入WTO後,對動物傳染病之診斷作業流程的透明化、公正化與公平化,國家檢疫及診斷技術之標準化與專業化,雙邊或多邊檢疫技術之諮商,專業疫病鑑定技術的需求,同時提高本所診斷、檢驗的公信力,本所各業務組依其單位的任務特性,於90年8月13日正式向CNLA提出生物測試領域的認證申請,並根據ISO/IEC 17025的規範要求,制定各別的品質手冊、標準作業程序書、工作指導書和相關的工作表單。並在經過CNLA的初訪及文件審查後,於91年3月29日進行現場評鑑。評鑑當天,每一實驗室由兩位稽核專家分別針對管理、技術兩部分進行查核,在查核過程中,評審們不吝於提供其寶貴的建議與經驗,並分別對實驗室提出須補充說明或改進的地方,實驗室在7月18日完成複查,並經評鑑技術委員會及評鑑委員會的審核後,在今(91)年10月初完成了四個業務組的認證。通過認證的項目包括:

 

 

  1. 生物研究組:
    (1) 動物抗酸菌染色檢驗。
    (2) 動物沙門氏菌檢驗。

     

     

  2. 疫學研究組:
    (1) 家禽流行性感冒血球凝集試驗。
    (2) 家禽流行性感冒血球凝集抑制試驗。
    (3) 新城病之血球凝集試驗。
    (4) 新城病之血球凝集抑制試驗。

     

     

  3. 豬瘟研究組:
    (1) 口蹄疫中和抗體試驗。
    (2) 豬瘟中和抗體試驗。

     

     

  4. 製劑研究組:
    (1) 乾燥兔化豬瘟毒種毒無菌試驗。
    (2) 乾燥兔化豬瘟疫苗無菌試驗。
    (3) 豬假性狂犬病不活化油質疫苗無菌試驗。
    (4) 豬假性狂犬病不活化油質疫苗安全試驗。
    (5) 豬假性狂犬病不活化油質疫苗效力試驗。
    (6) 乾燥兔化豬瘟毒種毒認定試驗。
    (7) 乾燥兔化豬瘟疫苗認定試驗。
    (8) 乾燥兔化豬瘟毒種毒病毒含量測試。
    (9) 乾燥兔化豬瘟疫苗病毒含量測試。
    (10) 乾燥兔化豬瘟毒種毒假性狂犬病毒迷入否定試驗。
    (11) 乾燥兔化豬瘟疫苗假性狂犬病毒迷入否定試驗。

 

 

  在通過認證後,未來實驗室仍須安排工作人員作定期專業技術及知識的訓練,確保工作人員的技術品質,對於所使用的儀器設備也要定期校正、維護並追溯至國際標準單位制,以確保實驗室檢驗的品質。此外,實驗室每年也應針對品質系統進行至少一次的內部稽核與管理審查,同時有義務接受CNLA安排的定期或不定期監督評鑑及每3年申請展延認證時的再評鑑。透過這些活動,實驗室得以維持其穩定的技術能力,也才得以提升其出具報告的公正性與公信力。

肆、結語

 

  實驗室認證業務之推行,用以確保實驗準確性,及符合國際相關實驗室間相互認證水準,已為目前不可避免之趨勢。本所在通過後認證後,當秉持「專業的技術、正確的檢驗、效率的服務」之品質政策,戮力於各實驗室品質系統的維持,克盡實驗室的義務,善用戴明循環P(plan)→D(do)→C(check)→A(action)之流程管理,說、寫、做一致,持續不斷的改善,並透過和同領域的實驗室切磋交流,持續的提升實驗室的技術能力。同時,也希望藉由作業流程的透明化及診斷技術之標準化,使各界對本所的檢驗成果之公正性與專業性更具信心。

 

參考文獻:

 

經濟部。中華民國實驗室認證體系實驗室認證服務手冊。2002。

經濟部。中華民國實驗室認證體系生物測試領域認證特定規範。2000。

經濟部。中華民國實驗室認證體系實驗室認證共通規範。2001。

經濟部。國際實驗室認證聯盟相互承認辦法。2001。

 

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