動植物防疫檢疫局　陳宏伯　林惠雯

壹、前言

　　「植物品種及種苗法」（以下簡稱本法）於93年4月21日經 總統令公布實施，條文共計7章、65條，其中第五十二條第一項規定：「基因轉殖植物非經中央主管機關許可，不得輸入或輸出；其許可辦法，由中央主管機關定之」，行政院農業委員會動植物防疫檢疫局（以下簡稱防檢局）為配合本法之公布實施，並期對於基因轉殖植物之輸出入加以有效規範，乃研訂「基因轉殖植物輸出入許可辦法」（以下簡稱本辦法）公告實施。

貳、草案研擬歷程

　　防檢局研擬本辦法時，曾參酌國際現行規範生物多樣性公約之「卡塔赫納生物安全議定書」及丹麥「改造生物的運輸和進口法規」、挪威「基因轉殖生物運輸及輸入規定」、美國聯邦法規第七章340.4節（7CFR 340.4）等，同時為期本辦法採行之管制措施均能切合實際並具體可行，該局亦曾邀請相關專家學者及政府部門共同參與多次討論，更透過相關公會及國際生技公司進行溝通與說明，對於管制時程與內容終獲致共識。防檢局乃於93年12月23日完成「基因轉殖植物輸出入許可辦法」草案之研擬，並依據「行政程序法」第154條規定辦理公告預告；惟因本辦法之實施涉及國際貿易行為，依世界貿易組織（WTO）通告規定，本辦法草案亦送請該組織進行通知及評論程序，預告期至94年3月22日。

參、管制對象與範圍

　　本辦法草案預告期間，防檢局紛獲美國、加拿大等經貿夥伴國及國外相關產業團體提出意見，主要對於草案第三條擬作為食物、飼料及加工用之基因轉殖植物基因轉殖（包括大宗穀物）是否為本辦法之管制範圍，表示疑慮與關切。案經與農糧署等相關權責機關會商研議結果，就本法立法旨意、法規管理、權責分工及實際執行方面，對於擬作為食物、飼料及加工用之基因轉殖植物部分，認為不應納入管理範疇，草案中相關管制規定亦予以刪除及修正。

肆、重點說明

　　本辦法業於94年7月7日發布施行，全文共10條如附件，其重點如下：

　　一、基因轉殖植物管制類別。（第二條）

　　二、輸入供作繁殖或栽培以及供作實驗室試驗或研發之基因轉殖植物之申辦方式及應檢具之文件種類。（第三條及第四條）

　　三、輸出基因轉殖植物之申辦方式及應檢具之文件種類。（第五條）

　　四、中央主管機關得因檢測需要無償取樣。（第六條）

　　五、基因轉殖植物之保密規定。（第七條）

　　六、基因轉殖植物案件審議准駁之期限。（第八條）

伍、結語

　　鑒於國際間基因轉殖植物之研發及推廣，日益蓬勃發展，相關研發種類與利用項目亦日趨多元，各國栽植面積亦逐年增加，其成果雖為人類生活品質帶來革命性改善，且解決許多國家糧食匱乏問題，但如未經嚴謹生物安全與環境影響評估及使用上嚴格控管，其潛在風險亦可能導致經濟或環境上無法預知的傷害。本辦法訂定之目的，亦即在於彰顯我國對於基因轉殖植物輸出入管理之重視。冀望本辦法之施行，對於輸出入基因轉殖植物之有效管制，落實植物品種之保護，並促進品種改良技術提昇，進而達到確保生物與環境安全及增進農民福祉之目的。

附件

基因轉殖植物輸出入許可辦法

第一條 本辦法依植物品種及種苗法（以下簡稱本法）第五十二條第一項規定訂定。

第二條 基因轉殖植物依輸出入申報使用目的區分為二類：
　　一、供作繁殖或栽培者。
　　二、供作實驗室試驗或研發者。

第三條 輸入前條第一款之基因轉殖植物，輸入人應填具申請書並載明下列事項，向中央主管機關提出申請：
　　一、輸入人姓名、聯絡地址及電話。
　　二、生產國別、起運口岸及輸出國家。
　　三、基因轉殖植物之名稱及數量。
　　四、輸入目的及用途。

　　前項申請，輸入人並應檢附下列文件及資料，經審查核准取得輸入許可後，始得辦理輸入：
　　一、依本法第五十二條第二項規定取得之同意文件。
　　二、受體植物之來源、一般植物學特性及繁殖與授粉方式資料。
　　三、轉殖基因之來源、特性、功能機制資料。
　　四、包裝之性質及標示之內容資料。
　　五、國內外之運輸路線、方式及運輸過程之安全防護措施資料。

第四條 輸入第二條第二款之基因轉殖植物，輸入人應填具申請書並載明下列事項，向中央主管機關提出申請：
　　一、輸入人姓名、聯絡地址及電話。
　　二、生產國別、起運口岸及輸出國家。
　　三、基因轉殖植物之名稱及數量。
　　四、輸入目的及用途。

　　前項申請，輸入人並應檢附下列文件及資料，經審查核准取得輸入許可後，始得辦理輸入：
　　一、受體植物之來源、一般植物學特性及繁殖與授粉方式等資料。
　　二、轉殖基因之來源、特性、功能機制資料。
　　三、試驗或研發場所之位址及適當比例之平面圖。
　　四、試驗或研發場所設施、設備之配置圖。
　　五、試驗或研發人員配置計畫。
　　六、生物安全委員會組織及委員名單。
　　七、輸入後安全管制計畫。
　　八、包裝之性質及標示之內容資料。
　　九、國內外之運輸路線、方式及運輸過程之安全防護措施資料。

　　前項第六款之生物安全委員會置委員4人至8人，應涵括生物技術、作物育種、生物多樣性、植物保護或相關領域之專家。

第五條 輸出基因轉殖植物時，輸出人應填具申請書並載明下列事項，向中央主管機關提出申請：
　　一、輸出人姓名、聯絡地址及電話。
　　二、基因轉殖植物之名稱及數量。
　　三、輸出目的及用途。

　　前項申請，輸出人並應檢附下列文件及資料，經審查核准取得輸出許可後，始得辦理輸出：
　　一、受體植物之來源、一般植物學特性及繁殖與授粉方式等資料。
　　二、轉殖基因之來源、特性、功能機制資料。
　　三、包裝之性質及標示之內容資料。
　　四、國內外之運輸路線、方式及運輸過程之安全防護措施資料。
　　五、輸入 五、輸入國核准輸入所需之文件及資料。

第六條 中央主管機關為確認基因轉殖植物特性，得於該產品輸入時，無償取樣檢測，輸入人不得拒絕。

第七條 中央主管機關對基因轉殖植物之輸出入人請求予以保密之生產方法中重要部分，應予保密。

第八條 中央主管機關受理輸出入基因轉殖植物之申請，應於下列期限作出准駁決定：
　　一、依書面文件進行審查者，應自受理日起60日內為准駁之決定，期滿未能決定，得延長之，但以一次為限。
　　二、依書面文件進行審查外，並須取樣檢測確認者，應自受理日起270日內為准駁之決定。

第九條 本辦法所定書、表、證明文件格式，由中央主管機關公告之。

第十條 本辦法自發布日施行。