農委會 王明來

壹、前言

　　生物科技是一項革命性科技。科學家將一生物體之基因，跨越物種限制，植入另一生物體而使之改變性狀。雖然此科技，嚴格來說，只是延續過去數百年來之傳統作物及動物育種技術而更進一步發展出來的技術而已。但是，現代生物科技比傳統作物及動物育種可更正確、更快速在一生物體中確認其特殊性狀，並將此一性狀基因越種植入所擬發展之生物體內，此種情形是傳統育種做不到的。此科技應用於農業方面，目前已發展出多種的基因改造產品（Genetically Modified Organism, GMO）。截至目前為止，各國對基因改造產品GMO尚無共識。歐盟將GMO定義為：「人類除外之生物體，其體內基因經由非自然交配或重組改變而成者」。惟此一定義並未普遍被各國接受。

　　生物技術的進步已為農業及農民帶來了機會。目前發展出來之GMO之利益是減少雜草及蟲害，提高生產力與便於生產管理。這些第一代之基因改造作物可提高產量或降低成本，嘉惠農民。未來進一步發展將由目前以發展「農藝性狀」為主轉為發展「品質性狀」，以嘉惠消費者。

　　雖然基因改造產品的發展將來可使生產者及消費者同時獲益，特別是開發中國家的貧窮人民。但其發展並非全無風險及成本。到目前為止，尚無科學證據顯示基因改造產品對人體健康、其他動物及環境有害，但因最近發生某些化學物質對人體健康及環境產生危害致使一般大眾對此產品的安全性產生疑慮。此外，有些人擔心此類產品的發展會因智慧財產權的保護而使多國性的大公司控制種子市場進而獲得大部分的經濟利益表示憂心。無疑地，此項產品的發展將改變各國糧食生產的特性與結構，也可能使全球因分配不均、貧窮及生產集中所產生之糧食安全問題更為惡化。更有進者，私人公司為獲取經濟利益，其投資僅著眼於具有商業利益及市場之產品，對於有利於貧窮國家之產品將無暇顧及。此外，生物科技之發展也有倫理及宗教上的爭議。

　　各國對發展生物科技所採取的立場與所考慮的因素很多，如人民對政策的敏感度、願意承擔的風險、評估風險的能力、執法的能力、所能獲得的利益、農產品外銷的依賴度、對糧食援助的依賴程度以及他們對此項科技發展的投資等。由於各國或各區域對於生物科技風險與利益的評估有很大的差異，因此對於GM產品的核准、上市、進口、標示及所需提供資料等的法律規定也不同。這些不同的規定即為貿易障礙產生的原因。

貳、全球基因改造產品發展現況與政策方向

　　依據國際農業生物技術應用資料蒐集處（International Service for the Acquisition of Agri-biotech Application, ISAAA）之統計，自1996年第一項基因改造產品上市以來，全球GM作物之生產面積增加達47倍，2004年之生產面積是8,100萬公頃，在17個國家生產，生產農民總共825萬人。其中以抗殺草劑之GM大豆生產面積最多，繼之為抗蟲玉米及抗殺草劑之GM油菜子。6個主要生產國家占了生產面積之98％，其中美國占59％，阿根廷占20％，加拿大6％，巴西6％，中國5％與巴拉圭2％。種植面積較少的國家有澳洲、印度、烏拉圭、羅馬尼亞、墨西哥、宏都拉斯、保加利亞、西班牙、德國、印尼、菲律賓及哥倫比亞等國。2004年，開發中國家生產面積約占三分之一。總產值在45億至47億美元之間。

　　GM作物之生產面積雖年年增加，但仍局限於少數幾個國家。其原因除係對GM產品的安全性及環境的影響仍有疑慮外，反對發展基因改造作物的國家GM產品銷售仍受到限制。另外，為避免不能符合這些國家法規或環境盲目生產而遭受損失也是原因之一。

　　各國管理基因改造產品之法規均以這些產品可能產生之實際或潛在的風險而訂定。各國於評估風險時可能使用傳統的評估方法，也可能使用預警式的評估方法（Precautionary Approach）。前者使用的是科學證據，表示所訂之衡量風險之方法均有充分之科學證據作為依據。而後者，預警式之評估方法，其風險的評估則有科學的不確定性，即：對於可能發生結果的機率無適當之理論與經驗基礎，在此種情況下，不確定、有風險存在及缺乏直接關聯性等3種情形均可啟動保護措施。

　　因此，規範基因改造產品視各國如何認定科學及政策與風險之關係，而此則深深受到該國當時社會經濟狀況下之法律文化的影響。歐盟與美國、加拿大對含賀爾蒙肉類之爭議與目前對GMO的爭議雷同，均為在不確定情形下所訂定之法律不同所引起。它是大西洋兩岸對預防原則用於風險評估看法不同之典型例子。

　　目前GMO之主要出口國，美國、加拿大、阿根廷，其法規訂定均以傳統之風險評估為基礎，特別是GM產品剛上市那幾年，以便渠等所生產之基因改造產品得以快速核准上市銷售。他們也期盼其他國家能跟著這樣做，使他們所生產之GM產品易於出口。目前國際上對GM產品之法律所引起的爭議已使其產品市場縮小，生產量減少，致影響到研發者成本的回收。尤有進者，生物科技之進步神速，任何新產品之壽命均短，此意味著如未能開發國外市場，將影響業者繼續研發的收益與意願。

一、歐盟與日本

　　歐盟與日本，為降低GM產品對人體健康及環境影響的風險，目前採行較為保守的法律規定。他們對基因改造生物體及其產品之核准與上市以法規嚴加管控，也強制規定GM產品需加以標示。而澳洲與紐西蘭也建立產品上市前之核准及強制標示之規定。

　　自1990年初，歐盟即對基因改造生物體及其產品訂定法律加以規範。2001年制訂行政指令2001/18以取代舊行政指令90/220EEC，並於2002年10月17日全面實施。這項行政指令主要是規範試驗中之GMO釋出至環境以及GM產品如玉米、番茄或微生物等之上市銷售。制訂法規之宗旨係保護環境及人體健康。為達到此目的，此行政指令規定GMO或其產品上市或釋放至環境前需個案評估其潛在風險。以風險評估之結果作為決定是否核准基礎。

　　歐盟在該行政指令中選定保護人體健康及環境之風險水準為：「零風險」。使用於核准GMO上市或種植之原則為「預防原則」，因此申請人如要獲准必須能證明其產品「安全」或「無害」。在產品生產者提供科學證據證明其安全以前，產品係被認為「不安全」。歐盟現行之行政指令也引用了一套GMO產品上市銷售後之監測制度及銷售過程中每個階段均能回溯的機制。同時，在核准的過程中也使大眾隨時知道申請案之內容與進度。此外，也建立了強制性的標示制度。

　　歐盟除了規範GM及其產品外，也進而規範了以GM為成分之有關產品。此外，即便產品由GMO而來但已不含GM成分，例如由GM番茄製成之番茄醬，亦受規範。目前仍然適用之258/97號指令，雖然多項後續法規的修正，係以當時已核准之13項產品上市以及8項尚待核准過程作為基礎制定。1990年中期，部分歐盟成員提出GMO及GM產品可能引起人體健康及環境惡化，因此反對上市販售。有鑑於此，以及當時各國正在草擬生物安全議定書，故自1998年10月至2004年4月間，歐盟停止核准GMO之申請案件。即使前已核准的案件也引起了爭議，這種暫停核准的舉措在WTO引發其三貿易夥伴（美國、加拿大與阿根廷）在WTO提出是否合乎WTO規範的爭議。此案目前正由WTO爭端解決機制處理中。

　　2003年7月，歐盟制訂2項法規規範GMO製成之食品或飼料上市及標示之規則，以及基因改造生物體與基因改造食品之回溯及標示制度。新制度自2004年4月18日起生效實施。1829/2003號行政指令大幅修正258/97號舊行政指令，規範歐盟核准及監督GM食品及飼料之程序，其中特別訂定規範GM產品標示的條文。對於含有GM之食品或自GMO衍生出來之食品於歐盟內銷售給一般消費者或營業人時，不管基因改造產品之DNA或蛋白質能否測出，均需加以標示。只有GM之含量在0.9％以下，並能證明係非故意以及無法避免的情況下所導致者始可不必標示。1830/2003號行政指令則建立二類GMO產品：含GMO成分之產品及由GMO製成之食品及飼料之可回溯及標示制度。可回溯性制度的建立，要使任何在市場銷售之食品及飼料發生安全問題時，均可即刻回收。

　　新法規實施後，歐盟才再開始核准申請案。2004年5月9日，歐盟依據新的法律核准了GM甜玉米的上市，有效期10年，包括生鮮及罐頭甜玉米。惟為供種植使用的Bt玉米卻未核准。2004年10月26日歐盟又依2001/18/EC號行政指令核准孟山都（Monsanto）公司申請的NK603 GM玉米進口及加工後作為食品或飼料上市銷售，有效期亦為10年。其進口貨需標明為GM玉米。這些核准案到底對目前尚在WTO之爭端解決案之解決有無幫助，尚待觀察。

二、美國

　　美國對基因改造產品之規範與歐盟有明顯的差異，由於美國認為GM產品係傳統產品發展的延長，因此僅以現有的法規規範GM產品。目前使用的法規為1986年所訂之生物科技規範之調和架構（1986 Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology），依該項架構規定，原各項產品之主管機關仍然是該項基因改造產品是否安全之主管機關。依此，新基因改造管理規範係修正原產品管理規範而來。

　　近幾年來，美國消費者抗拒GM產品之聲音越來越大，要求GM產品應有適當的標示。2004年5月，一家美國GM產品之開發廠商宣布不推銷他們所發展出來的一種基改小麥，主要的考慮是市場接受度不高。最新的發展是，美國的農業部宣布將更新並強化GMO的管理法規。目前規定廠商要開發基改作物時，需先向農業部提出申請，新作物需經田間試驗確認對農業與其他作物不會產生影響始會核准。新修正的法規包括的範圍將會更廣，對人體健康與環境的影響將包含在內。美國農業部也將對環境影響作為評估生物科技法規及其修正內容之依據。內容將包括多層次風險評估為依據之核准制度以代替目前實施之准許通告制度，並建立一較具彈性之監測制度。

三、開發中國家

　　至於開發中國家，目前已核准商業化生產之主要作物之一的Bt棉花，其主要生產國有中國、印度及印尼。2004年中國Bt棉花之總種植面積已達370萬公頃，占中國棉花種植總面積之66％。這是官方正式的統計面積，如加上走私種子的生產面積計算在內，實際種植面積更大。GM棉花的種植大幅地增加棉農之收入。中國棉花生產面積的增加對世界棉花生產及棉織品的貿易有很大的影響。菲律賓於2002年核准Bt玉米的生產。2003年10月巴西核准GM大豆的生產，其批准生產的原因除了傳統大豆減產外，該國南部廣大地區非法種植GM大豆也是推力。南非也核准了GM玉米、大豆與棉花的商業化生產。

　　目前許多開發中及低度開發國家，特別是非洲，仍然缺乏或正在研擬生物科技的管理法規以應付此新科技發展的挑戰。而研擬全面性GMO管理法規架構是一項耗成本且漫長的程序。法規應包括的內容有：（一）試驗地點及試驗設備之標準與條件。（二）商業化生產核准的程序，包括對人體健康及環境風險的評估、與有機農業或傳統非基因作物生產之最短距離、產品之標示、銷售監測及各階段執行人員之權利與義務，及（三）進口條件。一般而言，在研擬國內法規時，多數開發中國家特別著重於GMO進口之管理。

　　開發中國家之所以有此傾向的理由是：發展GMO時主要目的是供應其國內消費，甚少供出口用。且很多開發中國家是傳統農產品的出口國，如進口規定過於寬鬆，會影響他們農產品的出口。為維持他們農產品的出口市場，特別對基因改造產品安全性有懷疑的市場，他們的產品必須維持無基因改造的成分。此亦意味著他們不僅不是GMO的出口者，也不是供應國內消費之GMO的生產者，更不是GMO的進口者。假如喪失「無基因產品」的身分，將使一些國家對此國家之出口農產品有負面的評價，此緣於進口國家的消費者，特別是歐盟國家，對基因改造產品的安全性存有高度疑問的關係。目前這種情形對貿易的影響已經顯現，部分貿易商已用非基因改造的原料代替含有基因改造的原料或使用「無基因產品」國家進口之原料代替，以避免提供繁雜的資料及面臨可回溯性的要求，更重要的是，回應消費者的期待。

參、未來的發展

　　到目前為止，因大部分人民仍缺乏農業生物科技對人體健康及環境影響的科學証據，是否均以主觀的認知為發展基礎，因此可預期的是正反兩方的辯論將越來越為尖銳也越情緒化。各國對該技術將帶來的風險與機會之看法差距，也越來越大，這些差異的看法已在個別國家規範GMO的法規中顯現出來。這些差異性的法規不但影響了GMO產品的貿易，也間接地影響傳統農產品的國際貿易。

　　一個國家對生物科技之態度，雖取決於多種因素，但他們所持的立場不外下列三類：一. 認為基因改造產品與傳統產品無異，因此以傳統產品核准的方式核准其在國內生產與消費，也同樣銷售至其他國外市場。二. 採行預防原則（ precautionary principle），嚴格規範GMO 及GM產品的生產與銷售。三. 有些國家仍處於評估生物科技的好處與缺點階段，也在努力研擬全面性的GMO管理規範，對GMO貿易方面則希望防止他國制訂影響他們GM或非GM之農產及食品出口的法規。很多開發中國家即屬此類。

　　當已開發國家依他們個別國家之優先性與策略性發展他們的生物科技及生物多樣性之整體架構時，很多開發中國家也同樣在做，惟他們是在比較缺乏彈性的環境下進行而已。更清楚的說，已開發國家可以自由地評估生物科技之風險與利益，並依所得結果擬定政策與措施；開發中國家則總是在貿易對手國之要求或期望的壓力下研擬管理規範。一般而言，各國規範的不同將引起貿易糾紛，此種情形目前已經發生。美國與加拿大已向WTO提出歐盟所採行的GMO管理法規影響GM產品貿易的正常進行，此案目前尚在處理中。其處理的結果將影響未來各國制訂或修正法規的方向。

　　生物技術對開發中國家更是一項挑戰。其關鍵是如何在追求經濟發展與符合國際規範中尋求一平衡點。開發中國家若是農產食品之出口國，也要在改進產品品質與環境保護間取得平衡。要讓這二項目標相輔相成不是件容易的事，特別對此科技尚有困難的國家。因此努力加強建構生物科技及生物安全之發展能力，更為需要，此當然包括加強開發中國家處理生物科技之貿易問題的能力在內。同時國際間也需要努力設立處理全球此新問題的策略，避免過早有確定性的結論。生物科技是新生事務，新科技的發展不免產生新的問題，這些，對所有的國家來說，是挑戰，也是機會。