壹、前言

　　為配合行政程序法施行，「動物用藥品管理法」部分條文修正於91年12月18日公布施行，依同法第十八條規定，動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後，製造業者或輸入業者應逐批向直轄市或縣(市)主管機關申請抽樣檢驗，經該管主管機關派員抽取樣品，查驗合格並封緘後，始得出售，前項查驗辦法，由中央主管機關定，以為動物用生物藥品查驗之依據。

　　又疾病之預防勝於治療，為考量防疫之整體性，自源頭控管、逐批查驗動物用生物藥品之品質，期有效預防控制疫情發生。另配合將動物用藥品管理法施行細則第五條、第十二條及第十三條移列並酌予修正，並明定業者申請抽樣查驗應檢附之資料、直轄市或縣（市）政府送檢動物用生物藥品方式等條文，同時，考量動物緊急防疫或動物緊急醫療之急迫需要，增列簡化抽樣查驗作業規定。爰訂定「動物用生物藥品查驗辦法」乙種。共計10條，於95年3月9日發布實施。

貳、條文重點說明

　　本辦法全文計10條，其重點說明如下：

　　一、動物用生物藥品之定義。（第二條）

　　規範動物用生物藥品查驗範圍，包括專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。

　　二、動物用生物藥品批號之規定。（第三條）

　　明訂動物用生物藥品之批號編列，輸入之動物用生物藥品，以製造廠之批號為批號。

　　三、申請抽樣查驗動物用生物藥品需檢附之資料。（第四條）

　　動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後14日內，業者應向直轄市或縣（市）政府申請逐批抽樣查驗，明列抽樣查驗動物用生物藥品需檢附下列資料：

　　(一)動物用生物藥品查驗申請書。

　　(二)動物用藥品許可證或經中央主管機關核可文件之影本。

　　(三)本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄。

　　(四)本批輸入動物用生物藥品未使用牛海綿狀腦病疫區來源反芻獸原料製造之證明文件。

　　(五)輸入動物用生物藥品之海關進口報單影本。

　　(六)查驗藥品規費繳費明細單。

　　(七)查驗藥品規費預繳證明影本。

　　(八)註明收件人姓名及地址之回郵掛號信封。

　　四、直轄市或縣(市) 政府抽樣及送檢動物用生物藥品方式。（第五條及第六條）

　　明訂直轄市或縣（市）政府受理抽樣查驗申請後，執行現場查核確認生物藥品運送及儲存之溫度符合儲存條件，及藥品名稱、批號、數量、包裝、製造日期、有效期限與申請文件相符者，即抽取適量動物用生物藥品供檢驗及留樣所需；剩餘動物用生物藥品則應予封存，並交由業者自行保管。所須之抽樣數量，由中央主管機關委任或委託之動物用藥品檢驗機關定之。

　　其抽取之動物用生物藥品經密封包裝並簽章確認後，交寄或親送至檢驗機構，俾利檢驗進行。

　　五、檢驗機構執行檢驗，及直轄市或縣(市) 政府啟封與核貼合格封緘之方式。（第七條）

　　明訂檢驗機構應依抽樣查驗動物用生物藥品類別執行檢驗，動物用生物藥品經查驗合格者，應由直轄市或縣（市）政府啟封、核對數量、按量發給合格封緘並核貼於個別包裝後，始得放行。

　　六、合格封緘由中央主管機關印製轉發。（第八條）

　　明訂動物用生物藥品之合格封緘，由中央主管機關統一印製轉發核貼。

　　七、為應動物緊急防疫需要，得簡化抽樣查驗作業。（第九條）

　　明訂中央主管機關得依防疫政策或因應緊急重大事件、特殊緊急醫療等需要，進行動物用生物藥品查驗作業流程簡化，以因應緊急之防疫需要。

參、結語

　　動物用生物藥品查驗辦法之適用於取得動物藥品製造許可證後，辦理逐批抽樣查驗之動物用生物藥品，為健全我國動物用生物藥品逐批抽樣查驗制度，請各動物用藥品相關產業團體加強宣導，並請所屬會員確實遵循辦理，共同為維護動物用藥品品質，健全我國動物用生物藥品查驗體系努力。如想進一步瞭解本辦法，請至防檢局網站（www.baphiq.gov.tw）查詢或下載。