壹、前言

　　經濟部於61年依據「動物用藥品管理法」第十六條授權訂定「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」，後因動物用藥品製劑實施優良製造規範（GMP），另於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條及「動物用藥品管理法」第十六條規定，由行政院衛生署及經濟部會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品製劑及人用藥品製劑實施優良製造之規範。惟原料藥之製造並未適用「優良藥品製造標準」，仍依據「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」進行管理。

　　為符合當前社會經濟現況、藥廠實際需要及因應「動物用藥品管理法」之修正，「優良藥品製造標準」及「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」規範內容允宜全盤予以檢討修正。有關藥廠之硬體設施設備規範於「動物用藥品製造廠(所)設廠標準」並修正名稱為「動物用藥品製造廠設廠標準」；另動物用藥品優良製造之組織人事、製造管制、品質管制、產銷管理等軟體作業規範，依據「動物用藥品管理法」第十二條第三項規定，訂定「動物用藥品優良製造準則」，共計46條，於95年6月2日發布實施。

貳、條文重點說明

　　本準則全文計46條，其重點說明如下：

　　一、動物用藥品製造廠(以下簡稱藥廠)其廠房、設備、設施等硬體應符合「動物用藥品製造廠設廠標準」；並應具備明確之書面作業程序等相關基本事項。（第二條）

　　二、規定本準則之名詞如產品、最終產品、確效、生物技術產品等之定義。（第三條）

　　三、藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立設置；配置足夠之人員，工作人員應具備適當之學識、經驗，並接受實務訓練；無菌作業場所之工作人員，並應接受有關專業訓練。（第四條至第六條）

　　四、藥廠應以書面訂立員工作業衛生規範，包括：配合工作性質之定期健康檢查，配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套及鞋套之標準等。（第七條）

　　五、藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。（第十二條）

　　六、實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄並作合理判定及說明。（第十三條）

　　七、每批產品生產製造過程中，所用之調製或儲存容器、生產線及主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段、日期及時間，並登錄於批次製造紀錄。（第十四條）

　　八、製造藥品原料之使用量不能低於其標示量，半製品或中間產品應有檢驗管制程序。（第十五條）

　　九、藥廠儲存場所應維持適當溫度、濕度條件，其設備、器具應使用一定材質並定期清潔，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置，電腦或電子控制之製造設備或設施，應定期校正維護。（第十八條至第二十二條）

　　十、藥廠應執行確效作業，以有文件證明之行動，證明任何程序、製造過程、機器設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。（第二十三條）

　　十一、產品應以安定性試驗結果標示有效期間或保存期限；產品使用前需先經調配者，應有配製方法及配製前、配製後之有效期間。（第二十七條）

　　十二、藥廠應以書面訂立產品倉儲作業程序及運銷作業程序。（第二十八條、第二十九條）

　　十三、藥廠應以書面訂立品質管制部門之職責及作業程序，包括：負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格等。（第三十條）

　　十四、藥廠各部門訂立之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序或本準則所規定之檢驗管制措施及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方得執行。藥廠應確實遵行本準則所定各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄並作合理判定及說明。（第三十一條）

　　十五、每批產品應予檢驗，以確定其符合既定規格，並抽取儲備樣品，供日後檢驗。（第三十二條）

　　十六、檢驗原料、半製品、中間產品或產品所需之動物，應以適當之方式飼養、維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。（第三十三條）

　　十七、藥廠每批產品應有批次製造紀錄，及批次製造紀錄應記載之項目。（第三十六條）

　　十八、產品之製造及品質管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定符合書面作業程序，如有未經說明之差異，應徹底調查。（第三十八條）

　　十九、對消費者提出之申訴，藥廠應建立處理作業程序，並審查確認，嚴重性缺失應報告各相關主管機關。（第四十二條）

　　二十、動物用原料藥廠應依本準則製造動物用原料藥，其實施項目、方法、時程、基準由中央主管機關定之。（第四十四條）

參、結語

　　本準則規範動物用藥廠應執行確效作業及原料藥製造廠應執行優良製造準則，以達產業升級之目的、確保製藥品質，該等規定對動物用藥品產業未來發展關係至鉅，確效作業及原料藥執行優良製造準則之實施項目、方法、時程、詳細之執行基準等將由中央主管機關陸續訂定公告之。本準則公告後我國之動物用藥品將實施高標準之cGMP，大幅提高我國動物用藥品之國際競爭力，並與各先進國家之製藥標準同步。如想進一步瞭解動物用藥品優良製造準則，請至防檢局網站（http：//www.baphiq.gov.tw）查詢或下載。