壹、前言

　　行政院農業委員會於87年訂定「動物用藥品委託製造實施要點」，以管理動物用藥品之委託製造，實施有年且見成效。

　　為配合行政程序法實施，「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）部分條文亦隨修正。本法第十六條之一規定：動物用藥品製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造動物用藥品；其委託製造辦法，由中央主管機關定之。爰以「動物用藥品委託製造實施要點」為藍本，訂定「動物用藥品委託製造管理辦法」草案，並於95年10月11日發布實施，本辦法計9條。

貳、重點說明

一、定義委託者，並規定其於該動物用藥品製造許可證有效期限內，經中央主管機關核准委託具有製造同一劑型藥品或階段性製程能力之受委託動物用藥品製造廠，產製動物用藥品。（第二條）

二、受委託者應符合動物用藥品優良製造準則規定，以確保其產製與品管能力。（第三條）

三、向中央主管機關申請核准委託製造，應檢送動物用藥品委託製造申請書、委託製造合約書、動物用藥品製造許可證正本、受委託者工廠登記證明文件影本（屬階段性委託製造者，應另檢附委託者工廠登記證明文件影本）、受委託者符合「動物用藥品優良製造準則」之證明文件影本乙份、經核備標籤仿單黏貼表、市售標籤仿單擬稿等資料。（第四條）

四、委託製造之動物用藥品，其標籤、仿單及包裝應標載委託者及受委託者之廠名、地址等相關資訊。倘未依規定登載前述資訊者，中央主管機關得廢止其委託製造，並副知委託者及受委託者所在地直轄市或縣市主管機關。（第五條）

五、規定委託製造之動物用藥品品質由委託者負責。（第六條）

六、受委託者於委託製造期間，應將該動物用藥品許可證影本留廠供查。（第七條）

七、委託製造期間屆滿不再續約、中途解約或終止委託製造時，應於事實發生15日內由委託者檢具原許可證，函報中央主管機關廢止其委託製造，並註銷原委託製造註記。（第八條）

參、結語

 　　考量動物用藥品製造廠實際現況及需求，經由本辦法之訂定，供為動物用藥品委託製造之依據，以應動物用藥廠整併趨勢，擴大生產規模及效率，進而降低生產成本，促進動物用藥品產業整體發展，達成強化產業競爭力之預期效果。