壹、前言

　　動物用藥品製造廠場所之設備、作業規範與生產優良之動物用藥品息息相關。世界各國產製動物用藥品大多已實施優良製造準則（Good Manufacturing Practice，以下簡稱GMP）以確保藥品品質，然各國落實推動程度嚴謹不一，雖均為GMP藥品，但製程及品管化驗上之管控，影響輸入動物藥品的品質與效能；另在動物用藥品檢驗登記實務上有動物用藥品販賣業者反應，其代理輸入之藥品因該輸出國最高動物用藥品主管機關並不出具GMP證明，致無法申辦之情事；亦有國內業者以偽造文件掩飾國外動物用藥品製造廠已停（歇）業等情事發生。本局為杜絕上揭弊端發生，因此對輸入國工廠有採取查核機制之必要。爰擬具動物用藥品優良製造準則（簡稱本準則）第45條之1條文，增訂需赴國外動物用藥品製造廠查核之規定，又其相關費用由申請人負擔，以符使用者付費原則，並於97年2月12日以農防字第0971472046號令發布實施。

貳、重點說明

　　動物用藥品管理法第12條第3項「中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準；動物用藥品優良製造準則，由中央主管機關定之。」，中央主管機關得以本準則作為辦理動物用藥品檢驗登記核發或展延輸入許可證之基準，惟動物用藥品為外國製造商製造，中央主管機關自需赴外國查廠，始能確認其產製能力及輸入許可證記載事項是否相符。然查核期間之機票、食宿、交通及簽證費等費用比照國外出差旅費報支要點規定，由申請人負擔。爰本準則修正增訂第45條之1條文，中央主管機關赴國外查廠終有其法源依據。

參、結語

　　赴國外實地查核動物用藥品製造廠，可了解國外動物用藥品製造廠落實GMP之情形，有效遏止輸出國未落實推動GMP的低成本、低品質產品輸入我國，造成貿易不平等障礙及國內外動物用藥廠管理上的落差，並可核對許可證上申請或確認記載事項是否相符，更可避免業者投機取巧心理，以維護動物用藥品品質，保障國人及動物健康。如想進一步瞭解動物用藥品優良製造準則修正，請至防檢局網站（http：//www.baphiq.gov.tw）查詢或下載。