許嘉伊[1]
防檢局 邱安隆

壹 . 前言

　　歐洲為全球重要的農藥市場所在地，植物保護產品上市前須經過當地相關單位審核通過才得以銷售流通，而歐盟是由 27 個會員國組成之政體組織，產品上市不僅受到各會員國管理，也涉及歐盟層級。歐盟農藥查驗登記制度分為兩個階段，首先活性物質（ active substance ，即有效成分）於歐盟層級審核，必須經過主管機關歐洲食品安全局（ European Food Safety Authority, EFSA ）審查，並通過歐盟執委會（ European Commission, EC ）核可後，才可將含有該活性物質的農藥產品提交至歐盟各會員國，經審查通過才得以於批准國境內上市，目前初估已上市的活性物質約 80 項。另為完善管理規範，歐盟於 2009 年公布新的植物保護產品上市規則，並於 2011 年 6 月全面適用。以下介紹歐盟的農藥管理架構及新規定，供各界參考。

貳 . 主管機關與法規

　　歐洲農藥管理原本是由各國分別制訂法規，自行審核產品上市。直到歐洲經濟共同體於 1991 年通過理事會指令 Council Directive 91/414/EEC （簡稱 Directive 91/414/EEC ），於 1993 年生效，才統整歐洲的農藥上市登記規範，以管理植物保護產品及其活性物質。 Directive 91/414/EEC 將植物保護產品查驗登記分為兩個階段：第一階段為活性物質審查；第二階段為產品審查。其中，第一階段的活性物質審查屬於歐盟層級，審核通過之活性物質會被列入 Directive 91/414/EEC Annex I ，則表示該活性物質於歐盟地區可被應用於農藥產品使用。第二階段產品審查則屬於歐盟會員國層級，農藥產品上市審核職權隸屬於各會員國，也就是當活性物質被列入 Directive 91/414/EEC Annex I 後，申請者即可向任何會員國申請產品註冊，並由各會員國自行決定該產品是否可於境內上市。此外，歐盟還頒布 Council Directive 79/117/EEC 以禁止含有特定活性物質的農藥上市。

　　因應管理需求， Directive 91/414/EEC 及 79/117/EEC 已陸續經過多次修訂，再加上科技進步與執行經驗不斷累積，為了確保達到維護人類及動物健康、保護環境之目的，並促進會員國間農藥產品審查規範之調和，歐盟於 2009 年公布新的植物保護產品上市規則 Regulation （ EC ） No 1107/2009 （簡稱 Regulation 1107/2009/EC ），取代原有的 Directive 91/414/EEC 與 Directive 79/117/EEC 。 Regulation 1107/2009/EC 於 2009 年 12 月 14 日生效，並自 2011 年 6 月 14 日全面適用於歐盟及各會員國。在 Regulation 1107/2009/EC 的架構下，農藥查驗登記仍維持原有的兩階段制度，如上述，活性物質於歐盟層級審核，須先經過主管機關 EFSA 審查，並通過歐盟執委會（ EC ）核可後，才可將含有該活性物質的農藥產品提交至歐盟各會員國，經審查通過才得以於批准國境內上市。 EFSA 隸屬於歐盟，獨立於歐盟執委會、歐洲議會（ European Parliament ）及歐盟各會員國之外，其職責為執行與食物鏈有關的風險評估及溝通，而農藥及食品添加劑等物質之審查也為其職掌範圍。

　　歐盟沒有單獨制訂生物農藥的管理法規，產品上市規則同時適用於化學農藥與生物農藥，唯在活性物質及產品登記資料要求規則中，區分為化學物質（ chemical substances ）與微生物（ micro-organisms including viruses ）兩大部分作說明。根據 Regulation 1107/2009/EC 及 Commission Regulation （ EU ） No 544/2011 定義，「物質（ substances ）」是指化學元素（ chemical elements ）及其化合物（ compounds ），包括天然物質或人工製造者，若為人工製造則包含任何產製過程所產生的不純物；「微生物（ micro-organisms ）」是指任何微生物，包括較低等的真菌、病毒、細胞、或可複製與可轉移遺傳物質之非細胞等，其中包含但不限於細菌、真菌、原生動物、病毒及類病毒（ viroids ）。然而，植物萃取物及昆蟲費洛蒙等一般認知屬於生物農藥範圍的物質，由於不屬於微生物類別，因此在歐盟管理體系下仍需適用化學物質類別的規定。

參 . 新規則要點

　　Regulation 1107/2009/EC 規範內容包括申請流程、活性物質登記資料要求、產品登記資料要求、產品評估及核准之統一原則、產品標示要求、核准活性物質清單等，且細節已公布於相關的執委會規則中（表 1 ）。其中，核准活性物質清單包括原已被核可使用之項目，也就是列於 Directive 91/414/EEC Annex I 之清單，當核可項目有效期限屆滿時，重新審查將適用新的 Regulation 1107/2009/EC 規則。 Regulation 1107/2009/EC 除了正文外，還包含 5 個附錄（ Annexes ）。 Annex I 是有關會員國間相互承認（ mutual recognition ）的分區名單，其中把歐盟所有會員國分為北、中、南三個區域； Annex II 說明活性物質核准標準； Annex III 列出不准用於植物保護產品之助劑（ co-formulant ），目前為空白； Annex IV 說明比較評估內涵； Annex V 為已被廢除的指令與規則列表。

1. 危害排除原則

　　Regulation 1107/2009/EC 規定活性物質核准採用「危害排除標準（ cut-off criteria ）」，也就是當活性物質、安全劑（ safener ）、增效劑（ synergist ）落入危害類別範圍內，則無法進入查驗登記程序，而會直接被排除在上市許可外。上述之危害類別範圍與人類健康相關者有致突變類（ mutagen category ）、致癌類（ carcinogen category ）及生殖毒性類（ reproductive toxicity category ），其定義規範於 Regulation （ EC ） No 1272/2008 之 Part 3:Health Hazards 中，而對人類造成危害的內分泌干擾物（ endocrine disruptor ）尚未有明確定義。另與環境相關類別則包括持久性有機污染物（ POP ）、持久性、生物累積性及毒性物質（ PBT ）、高持久性、生物累積性物質（ vPvB ），及會對非目標生物造成危害的內分泌干擾物，其中 POP 、 PBT 、 vPvB 定義規範於 Regulation （ EC ） No 1107/2009 Annex II （表 2 ）。然而，如果上述危害物質符合下列兩點例外情形，則得以進入查驗登記程序：

（ 1 ）於致癌類、生殖毒性類、（人類）內分泌干擾物類別：當農藥產品使用時，人類暴露於產品活性物質、安全劑、增效劑的情形可以忽略，例如產品施用於密閉系統或使用時不會接觸人類，且其殘留量低於規定標準。

（ 2 ）於致癌類、生殖毒性類、（人類及環境）內分泌干擾物類別：為了控制對植物健康有嚴重危害者，且目前無其他替代方法（包括非化學方法），則活性物質可以被有期限的核可，但不可超過 5 年。

2. 相互承認原則

　　為了加速各國於農藥產品之審查， Regulation 1107/2009/EC 規定會員國間的相互承認（ mutual recognition ），將歐盟劃分為北、中、南三區，原則上申請者於一會員國取得產品登記證後，於同區其他國家申請時，其他會員國可直接採用該評估內容來核准產品登記，只要申請者補齊各會員國特定的資料要求即可。此外，如果農藥產品是用於溫室，或收穫後處理、種子處理、貯藏空間處理等用途，則登記評估資料以不分區原則適用。而北、中、南三個區域所包含的會員國名單規定於此規則的 Annex I （表 3 ）。

3. 替代機制

　　為了盡可能將農藥對人體與環境的危害降到最低， Regulation 1107/2009/EC 導入替代（ substitution ）機制，促進以其他更安全的產品與方法來取代危害性較高的農藥，例如用生物農藥等非化學方法作為取代方案。於比較評估（ comparative assessment ）規定中，歐盟將具有較高風險的活性物質項目列為被替代候選物（ candidates for substitution ），規定會員國於審查含這些活性物質的農藥產品時，應與現有風險較低的替代方法做比較，若現有產品（包括化學農藥）、非化學方法對人類及環境更安全，且現有化學農藥活性物質的多樣性已可使抗藥性發生降至最低的情形下，則不應通過該產品之審查，或應限制其使用範圍。此外，進行比較評估時，同時應考量未核准該產品時，將不會嚴重影響經濟與實用面，與少量作物之應用需求。如果一會員國核准含有被替代候選物之產品，則此核准案將不適用於會員國間的相互承認原則。被替代候選的活性物質核准期限為 7 年內，被替代候選物的符合條件說明於 Regulation 1107/2009/EC Annex II ，比較評估內涵則列於 Annex IV 。

4. 低風險活性物質

　　Regulation 1107/2009/EC 制訂低風險活性物質（ low-risk active substance ）之規範。一般而言，以低風險活性物質產製之產品，對於人類健康、動物健康及環境之風險皆低，且該規則於 Annex II 列出不得為低風險活性物質之類別，包括致癌、致突變、生殖毒性、增敏化學（ sensitizing chemicals ）、劇毒、爆炸性、腐蝕性、持久性的、生物濃度係數（ bioconcentration factor ）高於 100 、內分泌干擾物、具有神經毒性或免疫毒性者。低風險活性物質的核准期限為 15 年，比一般活性物質的 10 年期限還久，且會員國於審查低風險活性物質農藥產品時應於 120 天內完成，若會員國需要更多資料，則可設定期限要申請者提供，並應於 6 個月內提供。

5. 暫時核准權限

　　歐盟賦予會員國行使暫時核准之權限。新的活性物質審查應於 30 個月內完成，若歐盟未於期限內完成審查，各會員國才可執行暫時核准，於境內允許含有未經歐盟核准活性物質的農藥產品上市，核准期限為 3 年內。

6. 廣告用詞規定

　　歐盟規定植物保護產品廣告，應明顯呈現「使用前應閱讀產品標示與說明，安全地使用植物保護產品（ Use plant protection products safely. Always read the label and product information before use ）」字樣；且可以用更精確的名稱，例如「殺菌劑、殺蟲劑、除草劑（ fungicide, insecticide or herbicide ）」取代「植物保護產品（ plant protection product ）」的用語。不得於廣告文字與圖形中出現「低風險、無毒、無害（ low risk, non-toxic or harmless ）」等誤導字眼，僅有低風險植物保護產品才可於廣告上出現「依據 Regulation （ EC ） No 1107/2009 規則，被核准為低風險植物保護產品（ authorised as low-risk plant protection product in accordance with Regulation （ EC ） No 1107/2009 ）」字句。

7. 農藥永續使用

　　Directive 2009/128/EC 農藥永續使用指令，要求會員國採用國家行動計畫（ National Action Plan ），設定目標及時間表，以減少農藥使用對人類健康及環境風險之影響，並鼓勵發展有害生物綜合管理（ integrated pest management, IPM ）及替代技術或方法，以減少對農藥的依賴。

肆 . 查驗登記流程

1. 活性物質

　　Regulation 1107/2009/EC 規範活性物質產品查驗登記，包含新的活性物質、及已獲准產品登記的活性物質之修改。此查驗登記規則不僅適用於活性物質，也將安全劑及增效劑納入管理，其中含括上述的危害排除原則、替代機制（比較評估）、低風險活性物質之規定。新的活性物質查驗登記流程（圖 1 ），申請者（ applicant ）備齊申請文件（ dossier ），包括完整文件與摘要，向書記會員國（ Rapporteur Member State, RMS ）提出申請。書記會員國收到申請文件後，確認文件是否齊全、是否有相關保密要求等（申請時需將欲保密內容與非保密文件分開）。若申請文件不齊全，書記會員國將通知申請者於一定期限內補件，且該期限最長為 3 個月。若申請者未於期限內完成補件，則該申請案不成立。若申請文件齊全，書記會員國將通報申請者、其他會員國、歐盟執委會及 EFSA ，並進入活性物質審查程序。

　　EFSA 將立即向大眾公開申請文件之摘要，但在無損公眾利益的前提下，不公開申請者要求保密的內容。進入活性物質審查程序的 12 個月內，書記會員國須向執委會提出評估報告草案（ draft assessment report, DAR ），並副本給 EFSA ，草案包括評估該活性物質是否符合核准標準，並提出最大殘留量建議。主管機關 EFSA 收到評估報告草案的 30 天內會將草案提供予申請者及其他會員國，允許申請者於 2 週內針對評估報告草案提出部分內容的保密要求，然後把評估報告草案向大眾公開，於 60 天內接受書面意見提交。然後， EFSA 將召開專家諮詢會議，於 120 天內針對活性物質是否符合核准標準提出書面結論，提交予執委會。執委會於收到結論報告的 6 個月內提出審閱報告（ review report, RR ），申請者可針對審閱報告內容提出意見，然後執委會提出最終的審閱報告，核定該活性物質是否通過審查。

　　首次通過審核之活性物質有效期限應不超過 10 年，而活性物質展延（ renewal ）期限每次應不超過 15 年，且若符合特定危害類別項目者，則展延期限更縮短至 5 年內。

2. 產品

　　Regulation 1107/2009/EC 規範植物保護產品查驗登記，當產品中之活性物質、安全劑、增效劑皆已通過歐盟核准，且助劑不可為 Annex III 所列品項，才能申請進入植物保護產品審查程序。植物保護產品查驗登記流程（圖 2 ），申請者向各會員國提出植物保護之新產品申請，或產品修改申請，申請文件須包含產品及活性物質等成分之評估資料、產品標示草案，並於文件中需說明此產品已於那些會員國或欲於那些國家提出查驗登記申請。而且依據各國要求，申請文件應使用該國之官方語言。於送交申請文件時，申請者可要求部分資訊保密（申請時需將欲保密內容與非保密文件分開），經會員國同意後則得以用密件處理。而植物保護產品核准的有效期限不應超過產品中活性物質、安全劑、增效劑之到期日的一年以上，而且為了使相關物質的再審查可以同步，產品核准的期限還可能更短。於審查時間方面，會員國應於 12 個月內完成產品審查，若遇到需要補件的情形，則可要求申請者於 6 個月內完成補件，補件期間不計入審查期限的 12 個月內；然而，如果活性物質、安全劑、增效劑的生產來源或製造方法、製造地點與當初於歐盟層級申請的不同，則需要花更多時間評估兩者的相等性，此評估也同樣不計入審查期限的 12 個月內。

伍 . 微生物農藥登記資料要求

　　植物保護產品之活性物質（有效成分）登記資料要求是規範於 Commission Regulation （ EU ） No 544/2011 ，而產品登記資料要求規範於 Commission Regulation （ EU ） No 545/2011 ，此兩份規範皆分別列出化學農藥及微生物農藥之要求， Part A 為化學製劑、 Part B 為微生物製劑，而農藥最大殘留量則規定於 Regulation （ EC ） No 396/2005 。於產品登記方面，申請者向各會員國提出植物保護之新產品申請，或產品修改申請，申請文件須包含產品及活性物質等成分之評估資料、產品標示草案，並於文件中需說明此產品已於那些會員國或欲於那些國家提出查驗登記申請。

陸 . 歐盟與臺灣生物農藥登記規範之差異

　　歐盟與我國一樣，沒有單獨制訂生物農藥的管理法規，產品上市規則是同時適用於化學農藥與生物農藥；但在登記資料要求方面，皆將微生物農藥獨立於化學物質之外做規定，以便申請者依循。而植物萃取物及昆蟲費洛蒙等一般認知屬於生物農藥範圍的物質，在臺灣是歸類於天然素材及生化農藥，於登記資料要求上已有不同程度的簡化；但在歐盟體系下，由於不屬於微生物類別，因此僅能依循化學農藥之規定進行查驗登記。

　　在微生物農藥登記資料方面，歐盟與我國皆要求提交申請者資料、理化資料、毒理資料、非目標生物毒性 / 致病性資料及藥效試驗結果；此外，歐盟還要求提供殘留資料、環境影響與行為及暴露性評估資料（表 4 ）。歐盟的毒理資料要求是規範於「對人體健康之影響」項目中，試驗分為兩階層 Tier I-II ，其中 Tier I 包括基本資料及基本毒性及致病性試驗，若結果顯示有不良影響，才須進行 Tier II 試驗，包括特定毒性及體細胞遺傳特性檢測等，且執行 Tier II 前，應先就試驗內容徵求主管機關同意。

　　歐盟持續檢討植物保護產品上市法規，新規則導入替代機制、低風險活性物質等規範，促進高安全性的產品上市。而會員國也有各自的推動政策，例如英國於 2003 年試行 Biopesticides Pilot Project ，並於 2006 年推出 Biopesticides Scheme ，透過送審前會議及降低審查費等方式，加速生物農藥產品上市；法國為了降低化學農藥帶來的負面衝擊，推動化學農藥減量政策，預計以十年的時間，在 2018 年達到農藥減量 50% 的目標。上述相關規定將有助於歐盟生物農藥產業發展。

參考資料

1. 行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 101 年度委託計畫「作物有害生物整合性防治 - 生物農藥研發成果產業化發展動態趨勢與策略分析（計畫編號： 101 管理 -3.1- 植防 -2 （ 1 ））」期末報告。

2. 許嘉伊、楊玉婷（ 2011 ）全球微生物農藥研究發展趨勢分析，農業生技產業季刊，第 28 期，民國 100 年 12 月。

3. Bayer CropScience （ 2011 ） New EU pesticide legislation–the view of a manufacturer . Aspects of Applied Biology Vol.106, page 269-274.

4. Commission Regulation （ EU ） No 544/2011, Data requirements for active substances.

5. Commission Regulation （ EU ） No 545/2011, Data requirements for plant protection products.

6. Directive 2009/128/EC, Establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides.

7. EUROPA-Plant Health-Plant Protection, From http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/index_en.htm

8. PIP （ 2010 ） PIP summary of EU pesticide regulations .

9. Regulation （ EC ） No 1107/2009, Placing of plant protection products on the market.

註 1 ： RMS ： Rapporteur Member State ； EFSA ： European Food Safety Authority ； EC ： European Commission ； DAR ： draft assessment report ； RR ： review report.

註 2 ：歐盟植物保護產品查驗登記分為兩個階段，第一階段為活性物質（有效成分）審查，第二階段為產品審查；此為第一階段之審查流程。

資料來源： Regulation （ EC ） No 1107/2009 ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

圖 1 歐盟植物保護產品之活性物質審查流程

註：歐盟植物保護產品查驗登記分為兩個階段，第一階段為活性物質（有效成分）審查，第二階段為產品審查；此為第二階段之審查流程。

資料來源： Regulation （ EC ） No 1107/2009 ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

圖 2 歐盟植物保護產品之產品審查流程

表 1 歐盟植物保護產品上市管理規則

規則	內容
Regulation （ EC ） No 1107/2009	植物保護產品上市規則
Commission Regulation （ EU ） No 544/2011	活性物質（有效成分）登記資料要求
Commission Regulation （ EU ） No 545/2011	產品登記資料要求
Commission Regulation （ EU ） No 546/2011	產品評估及核准之統一原則
Commission Regulation （ EU ） No 547/2011	產品標示要求
Commission Implementing Regulation （ EU ） No 540/2011 & No 541/2011	核准活性物質清單
Regulation （ EC ） No 396/2005 & No 178/2006	農藥最大殘留量規定

資料來源： EU ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

表 2 歐盟禁止核准之活性物質類別

人類健康相關	環境相關
1. Mutagen category 1A or 1B* 2. Carcinogen category 1A or 1B* 3. Reproduction category 1A or 1B* 4. Endocrine disruptor	1. POP （ persistent organic pollutant ） 2. PBT （ persistent, bioaccumulative and toxic ） substance 3. vPvB （ very persistent and very bioaccumulative substance ） 4. Endocrine disruptor

註： * 定義如 Regulation （ EC ） No 1272/2008 之 Part 3: Health Hazards 所示。

資料來源： Regulation （ EC ） No 1107/2009 ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

表 3 歐盟植物保護產品查驗登記分區

區域	會員國
Zone A － North	丹麥、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、芬蘭、瑞典。
Zone B － Centre	比利時、捷克、德國、愛爾蘭、盧森堡、匈牙利、荷蘭、奧地利、波蘭、羅馬尼亞、斯洛維尼亞、斯洛伐克、英國。
Zone C － South	保加利亞、希臘、西班牙、法國、義大利、塞普勒斯、馬爾他、葡萄牙。

資料來源： Regulation （ EC ） No 1107/2009 Annex I ；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

表 4 歐盟及臺灣微生物農藥登記檢附文件比較

項目	歐盟	臺灣
申請者資料	V	V
理化資料	V	V
殘留資料	V
毒理資料	V	V
非目標生物毒性 / 致病性	V	V
環境影響與行為	V
暴露性評估	V
藥效試驗	V	V

資料來源：台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。

 

註 [1] 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心副研究員