林穎禎[1]

一 . 前言

　　傳染病、局部細菌感染或敗血症對動物所造成的生命威脅不亞於人類，並可能為畜牧、養殖產業帶來巨大的損失。抗生素的使用不僅關係到動物健康，也在於避免由動物傳染給人類的人畜共通病；對食物供給鏈而言，只有健康的動物才能提供人類健康的食品，此更無庸置疑。

　　在治療感染性疾病中，抗生素無疑是最重要的工具，但儘管如此，抗生素 產 生 耐藥 性的問題也正不斷惡化。因為所有的抗生素使用到最後都會導致耐藥性 的產生 ，這種情況在最後可能導致藥物在治療病患或是生病的動物時無法發揮作用。因此，針對使用在供人類食用動物上之抗生素更應該加以控制，只有在必須使用的情形下才得以使用抗生素。目前德國已有清楚的法律規定：根據 動物用藥法 ，抗生素只能用在治療生病的動物，絕不能使用於促進動物的生長或是預防，違反規定者將可能被課以刑罰。監督動物抗生素的使用在德國為地方邦政府的任務，地方邦政府並有監管獸醫院及畜牧場所的責任。

　　聯邦食品暨農業部（ Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL ）於 2008 年時推出「抗生素 耐藥性處理 策略」，並由 聯邦衛生部 （ Bundesministerium für Gesundheit, BMG ） 、 聯邦教育及研究部 （ Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF ）共同 進行 減緩抗生素之耐藥性於德國之擴散 的目標 。

　　德國將使用於人類與動物藥物之製造和販賣的許可規定於醫藥產品法中，自 1961 年施行至今，經過多次的修訂。 2012 年 9 月，針對使用動物抗生素監管措施所推出的第 16 次修正草案經過內閣議決， 2013 年 2 月 28 日聯邦議院（ Bundestag ）通過本修正案，聯邦參議院（ Bundesrat ）也於 2013 年 3 月 22 日召開委員會，並分別在 2013 年 6 月 27 日聯邦議會及 2013 年 7 月 5 日聯邦參議院投票通過。 醫藥產品法 第 16 次修正的條文將於 2014 年 4 月起正式生效。

二 . 歐洲法規

　　對動物飼養中抗生素 使 用的監管不僅來自重視動物福利的理念，同時也是對公眾健康的保護。歐盟現今對動物用藥 的生產、銷售、使用之 主要規範基礎為 2001/82/EG(Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel ） ， 並 為避免因為食用有抗生素殘留的肉類在人體中可能產生的 耐藥 性，歐盟基於科學與安全的理由頒布 Verordnung (EU) Nr. 470/2009 以及 Verordnung (EU) Nr. 37/2010 規範抗生素的 最大殘留安全容許值（ Maximum Residue Limits , MRLs ），界定使用作為食品來源的動物之抗生素使用量。基本上，對動物使用抗生素的許可程序，主要是以三個範圍評估抗生素的施用：

( 一 ) 造成動物疾病的動物病原體。

( 二 ) 從動物傳染給人類的 人畜共通病病原體。

( 三 ) 非致病性細菌的一般共生菌群。

　　自 2006 年起，歐盟境 內 便已禁止將抗生素作為提高 產 能的飼料添加物，所有和抗生素有關 使 用於作為食用動物的用藥均須獸醫開立處方簽，診斷動物與治療間必須存在緊密之關聯，並須嚴格遵守投藥時效與頻率的規定 ，以確保抗生素的種類與數量經獸醫正確的投用 。 但歐盟對於抗生素耐藥性的管理，包括人類與動物用藥，至今卻仍缺少明確的處理機制。 2001/82/EG 頒布之後雖有許多平行與獨立法規的修訂，更需要的其實是對抗生素銷售管道在歐盟區內的整合性調整。

　　獸醫一般直接由製造廠或大盤商取得在診治時所施用的藥品，然而某些取得的管道卻不被歐盟會員國所承認。而獸醫在處方簽中可以對動物開具多高的抗生素劑量，在會員國內也存在相異的標準。在不一樣的動物飼養結構中，會員國對抗生素使用量的登記與取得的營業管道方式有不樣的監管模式。如果有統一的模式，抗生素殘留量、餵食、養育期等資料就可以透過資料庫被建立與比較。但歐盟委員會（ EU-Kommission ）是否能在歐盟的抗生素殘留策略中提出一個統一的抗生素使用管理模式，至今仍是一個疑問。

三 . 德國法規之演進

　　法律規定、全面性的資訊、精密的研究及以風險為導向之監管皆是對抗非經專業使用之抗生素之利器。所有措施的目的在於預防發生健康危害，這些措施同時也是保護消費者的工具。

　　德國立法者將人類與動物藥物的製造與販賣許可一起規定在 醫藥產品法 中 ， 其中對食用動物的用藥以 醫藥產品法 第 4 章對於動物用藥的特別條款規定動物用藥與抗生素的使用 ， 這些規定被稱為「動物用藥法」。

（一）第一 階段：在 醫藥產品法 第 11 次修正 之前的動物用藥法

　　從 1961 年到 2002 年時期動物用藥法的重點在於要求動物藥物的運用與投藥量必須符合 醫藥產品法 第 56a 條 「 合規定使用」的要件，但何謂「合於規定」卻是一個不確定的法律概念，僅能由獸醫藥品條例第 12 條第 2 項做出解釋。 因此這個時期對動物的用藥，依照獸醫自己的診斷開立處方，給予適應症所允許的藥物， 藥物的種類跟數量必須依照獸醫學的標準施用。 獸醫藥品條例第 12 條 另管理獸醫是否有適當的檢查、用藥及處理的方式， 藥品仿單標示外使用 在實務上被嚴謹的限制。

　　動物用藥法在此 40 年間秉持這個原則，並無法解決抗生素耐藥性的問題。 「 合規定使用」的要件對獸醫處方權作了限制，並且造成藥商壟斷的狀況，例如獸醫直接與製藥廠或者大型經銷商的往來範圍，也決定了他所治療的動物所需要的處置。雖然有獸醫藥品條例第 12 條第 2 項所架構出的治療原則，但診斷和適應症及治療結果的控制卻沒有明確化，限制了獸醫的治療自由，又因為藥商的壟斷而限制投藥的可能性。

　　在這段時期，這些規定造成許多因為動物用藥處置的訴訟。因此 2000 年時聯邦獸醫協會（ Bundestierärztekammer ）以及地方獸醫官協會（ Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Veterinärbeamten der Länder, ArgeVet ）推出「抗生素指導方針」。首次結合獸醫學的標準治療程序和法律規定，界定統一的治療概念。此指導方針對於含抗生素效果的動物用藥之注意範圍在 2010 年經由聯邦獸醫協會以及地方獸醫官協會 的專家委員會、地方邦消費者保護作業委員會（ Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz, LAV ）的審訂，完成對診斷以及對所有動物施用抗生素的選擇標準，和對特定動物的標準治療程序之最低要求範本。

　　透過抗生素指導方針，獸醫專業組織得以在較早階段的動物抗生素投用有參酌標準。此外，抗生素指導方針也透過地方獸醫組織的發展，形成一套自律規則。 最初與 10 年後被修訂的抗生素指導方針，雖然是對醫藥產品法 第 56a 條 中「 合規定使用」 概念的釐清，但對於當時獸藥法的執行與監督單位都是尷尬的，儘管如此，它仍是官方單位在監管時作為參考的重要工具之一。

（二）第二 階段：從 醫藥產品法 第 11 次修正 到 第 16 次修正案 之間 的動物用藥法

　　這期間由 2002 年到 2013 年 ， 也大約 10 年時間。 儘管歐盟跟德國在近年都有抗生素殘留處理策略的推出，德國並將之整合到其動物用藥法中，但畢竟這些法案是早在 2001 年時因為豬隻飼料添加抗生素的醜聞而制定的。當時醜聞中的抗生素添加並非基於任何適應症的治療理由，而且是由飼主直接投藥。因此 醫藥產品法 第 11 次修正案 的目標在於將投藥時點與 投藥定量限制更緊密的接合。全身性的抗生素投藥被限制在 31 天治療週期中之 7 日所需的藥量，再次的投藥則必須經過對所治療動物的診斷。從監管的觀點而言，這樣的措施在形式上提升了獸醫治療時投藥的自由度，因為投藥期限的遵守紀錄只有獸醫與飼主才可以翻閱的到。而對藥品的質與量，或抗生素之使用的管理並沒有多大改變。在此同時，集約化的飼養方式以及動物飼養的結構也正在改變，相對於流行病群體治療的單一動物治療觀念也逐漸形成。

　　抗生素指導方針在這個階段也有進一步的發展，聯邦、地方邦與各種團體注意到飼料及飲水中添加抗生素的狀況，為了避免抗生素殘留的問題， 聯邦食品暨農業部 於 2009 年推出通過飼料或飲水之動物口服抗生素使用準則。醫藥產品法 第 56a 條 「 合規定使用」的 概念在這裡又被提出討論：在不同的飼料混合比例中，儘管只添加低劑量的抗生素卻可能違反治療目標所要求的劑量，因為在飼料或飲水的儲存設備中將發現抗生素將殘留。

　　為何在 第 11 次修正案 後沒有推出期待中對抗生素耐藥性的法律工具，特別是沒有制定出何謂使用太多的標準與罰則，這也是促成推出第 16 次修正案的背景。 回顧過去 10 年，抗生素使用在醫藥產品法以及官方監管下，謹慎使用是最高原則，也是抗生素指導方針對 第 56a 條 「 合規定使用」規定 的回應，但這卻顯然是不足的，理由在於：

　　1. 廣泛的 醫藥產品法規不能作為處理抗生素問題的唯一選擇， 第 56a 條的 「 合規定使用」在解釋上認為基於動物醫學的理由，必須在動物生病時提供必要的治療使其能夠回復健康，這固然是立於動物保護以及公眾安全的誡命，但是對因為飼養中不當的衛生管理或突發疾病，在醫藥產品法規中並未能提供完善的規範與罰則，因此飼養衛生和飼養條件有必要在其它法規中另作要求。醫藥產品法規可以在兩部分作改變，一是對抗生素在特定目標群及適應症的運用以法律保留的方式規定；二是在醫藥產品法規之外，對持續使用抗生素的頻率作統一規定。

　　2. 醫藥產品法規對使用抗生素的管理效果不彰，也在於因為醫藥產品法規是普遍性的要求，作為官方管理抗生素的工具，它所提供的是通則、廣泛的要求及調控，但在面對所管理的客體過於複雜，或事件的發生原因多元時，其管理的效果大打折扣。最後就是在對動物抗生素使用的管理中呈現既不合目標也無效率的結果。

　　3. 僅通過法律規範抗生素使用並無法得到實際的效果，應該在不同的視角下，例如以激勵措施作為工具，或經濟思考下由市場端作調整。

四 . 2014 年施行之 醫藥產品法

　　醫藥產品法 第 16 次修正案是對醫藥相關產品的法規修訂，涉及動物用藥的部 分 主要 起於 2011 年 北萊茵－威斯特法倫邦 對豬隻及雞隻飼料添加抗生素的研究結論，當時全德一年中的抗生素使用量約為 1,734 噸 。 2012 年在聯邦及各地方邦密集討論後，於草案中所提出的兩個修正重點在於對獸醫用藥中的特定抗生素種類之運用範圍作授權規定，並完整建立抗生素的投藥資料，以作為飼養者改善衛生及企業管理的基礎。其主軸設定為：

1. 降低抗生素在動物飼養中的使用。

2. 強化動物治療中的注意義務以及責任範圍。

3. 設定 抗生素耐藥性的風險界線。

4. 監管措施的落實，特別是對於畜牧業。

　　漫長的立法過程中在 2013 年 10 月 10 日畫下句點，德國總統簽署 醫藥產品法 第 16 條之修正案，並於 10 月 16 日公告於聯邦法律公報中，修正的版本將於 2014 年 4 月 1 日起正式生效。

　　除了 對獸醫使用抗生素的種類、範圍作確定，並嚴格禁止藥品仿單標示外的使用，這些改變同時牽動獸醫藥品條例的規定。 修訂後的 醫藥產品法 中與動物抗生素使用的相關部分增加了第 58a 、 58b 、 58c 、 58d 4 個法條，並修改原有的第 58e 條，其中除了第 58d 條涉及降低抗生素的使用，其餘的增修皆為獸醫及畜牧業對於抗生素使用之通報義務的規定。某個程度上，增修的條文可視 為透明化抗生素使用的工具，藉此使監管者和使用者辨識出「合規範」之抗生素治療在畜牧業中的使用。飼養者並可以與全國性的核心數據比對，判斷自己抗生素的使用是否偏高；監管機關也能夠完整取得畜牧業的用藥資訊，檢驗其監管措施。

五 . 結論

　　抗生素使用的問題，特別是其耐藥性對人類、動物健康，甚至對環境造成負面影響的討論，已經存在相當長的時間，這不僅是德國的問題，也是全世界的問題。 雖然德國新版抗生素使用規定的施行已經箭在弦上，但批評的聲浪仍然存在，其認為新的法規只是創造出另一種監管工具，並無法真正達到降低抗生素用量的目標。

　　患病的動物有權接受治療，已經是現代動物福利與畜牧生產責任的原則之一，即使在抗生素的使用是無法避免的現況下，降低抗生素的使用也不應該成為競賽，而是必須與動物福利相符。例如應如何負責任的使用抗生素，而非在抗生素的使用制定嚴格上限或限制治療。 從根本的免疫接種、衛生管理、加強畜牧條件等預防措施以避免動物產生疾病，並加強動物的健康才是優化抗生素使用的正確途徑。

註 [1] 臺德社會經濟協會