104年6月(第276期)
美國食品安全現代化法執行法規推動現況
文‧圖 / 廖鴻仁 1
註 1 ：中華民國常駐世界貿易組織代表團秘書
一、前言
美國《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act, FSMA）自 2011 年 1 月生效實施，賦予美國食品藥物管理局（ Food and Drug Administration, FDA ）強化執行食品安全機制之法源，包括對外國食品製造商進行查核、驗證等要求，及強制要求廠商回收或扣留問題食品。美國政府強調在研定 FSMA 後續執行法規過程中，會讓所有利害關係人參與，社會大眾、各國政府或企業亦可透過美國法制作業網站給予評論，此作法避免行政部門閉門造車，透過公眾參與讓 FSMA 後續法規利於企業遵循，切合實務解決關鍵問題。 FSMA 預期將會影響輸美農產品與食品貿易，受到美國國內企業與各國高度重視，亦可能影響我國輸美農產品或加工食品，連帶涉及國內初級農產品生產與加工需配合該法規執行，我國已向美國政府提出有利我國廠商之評論意見，後續仍應持續關注其法規制定發展。
二、美國食品安全現代化法簡介
FSMA 於 2011 年 1 月由美國歐巴馬總統簽署生效（Public Law No: 111-353），此法案擴大授權美國衛生部下轄之 FDA 提升食品安全管控能力，在整個食品供應鏈建立全面性、以科學方法為基礎（science-based）之預防性控管機制，並幫助 FDA 在發生食品安全問題時能更迅速地反應與控制危害。美國國會通過本法，係針對已經實施 70 多年之美國《聯邦食品、藥品與化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），進行因應時代與科技進步之「現代化」變革，對於生產製造食品在美國消費之廠商與進口商實施更嚴格之註冊、檢測及追蹤措施。
FSMA 賦予 FDA 之主要授權與任務可分為五大架構：預防性控管（Preventive Controls）、檢查和遵守（Inspection and Compliance）、應對（Response）、進口食品安全（Imported Food Safety）及強化夥伴關係（Enhanced Partnerships）。法案同時適用美國國產與進口食品，且不改變原來美國 FDA 與農業部等其他部門之食品安全監管職責分工。
美國國會在 FSMA 立法中對各項工作設立具體執行日期，部分授權很快生效，例如授權 FDA 要求企業回收問題食品；其他配套法規需要 FDA 逐步規劃制定，發布相應之執行法規與企業準則。FDA 每年獲得國會同意之預算影響其人員編制與關鍵業務，亦影響 FSMA 實施進度，目前主要執行法規已落後國會原訂要求期程，FDA 已將相關法規 制定期限延至本（2015）年夏季至明（2016）年，而明年底時企業將陸續被要求需符合相關執行法規，為利 FDA 做好健全準備，FDA 向美國國會提出之明年度預算共計 13 億美元，較本年增加 1.1 億美元 。
三、美國食品安全現代化法執行法規推動現況
（一） 執行策略
FSMA 生效後，相關配套執行法規分為三階段實施，第一階段制定相關政策、執行法規與準則；第二階段制定細部實施計畫，規劃實施策略與協助企業達成及持續符合相關標準；第三階段為正式實施與後續監控、評估與調整。
第一階段中 FDA 已陸續制定 FSMA 相關執行法規與企業準則，包括 3 項最終規則、7 項規則草案、4 項補充規則草案、1 項規則擬制預告、1 項過渡時期最終規則、 11 項企業準則及 1 項企業準 則草案，詳細名稱及公布時程詳如表一及表二。
表一 美國食品現代化法配套執行規則（Rule）清單 PDF
表二 美國食品現代化法企業準則（Guidance）清單 PDF
（二） 配套執行法規草案
FDA 依據 FSMA 授權範圍，目前已訂定之配套執行法規草案共有 7 項，分別為「農產品安全規則」、「人用食品預防性控制規則」、「動物食品預防性控制規則」、「外國供應商查核規則」、「國際食品 攙 偽規則」、「運輸衛生規則」、「第三方驗證規則」等。此外，前述執行法規對於不同對象訂有符合規定時程，以「農產品安全規則提案」為例，微型企業（very-small business）（註 1），需要在規則生效後 4 年內符合要求，小型企業（small business）（註 2），需要在規則生效後 3 年內符合要求，其他農場需要在規則生效後 2 年內符合要求，7 項執 行法規預定生效與要求企業符合之時程詳如圖一及圖二。
註 1 ：年度蔬果銷售額超過 25,000 美元但不足 250,000 美元農場。
註 2 ：年度蔬果銷售額超過 250,000 美元但不足 500,000 美元農場。
圖一 FSMA 執行法規生效與要求企業符合期程（ 4 項補充規則提案）（資料來源： 2015 年 4 月 23 日 FDA 公眾會議簡報）
圖二 FSMA 執行法規生效與要求企業符合期程（ 3 項規則提案）（資料來源： 2015 年 4 月 23 日 FDA 公眾會議簡報）
（三） 第二階段執行策略與分工
目前 FSMA 已邁入第一階段與第二階段之間的過渡期，相關法規尚在公布草案、廣徵評議或研擬定案階段，同時 FDA 已建立第二階段工作組織，針對法規執行重點分為「預防控制（包含運輸衛生）」、「進口控制」、「農產品安全」與「國際食品攙偽」 4 個工作小組。本階段過渡期之工作重點在於讓企業與利害關係人參與法規草案評議、召開公眾會議瞭解利害關係人關切問題、透過教育訓練讓企業熟悉法規內容、提高企業遵循 FSMA 利基與動機等，俾利在法規正式實施後讓企業能確實遵守 FDA 之要求，順利執行龐雜的 FSMA 食品安全管理體系。
此外，在法規執行與評估方面， FDA 在第二階段將尋求解決其人力與財務資源不足之現實問題，例如增加進口商對於進口食品之保障責任、實施第三方驗證制度減少 FDA 查核負擔、與民間企業及各國政府合作推廣 FSMA 教育訓練、建立查核資料庫以利企業運用與分享資訊、尋求志願廠商進行試辦計畫與經驗分享、建立合理可行評估機制等等。
簡言之， FDA 已建立多年期 FSMA 策略計畫，在法規制定過程中不斷與利害關係人溝通對話，同時宣導擬議法規內容，列舉未來 FSMA 執行可能面臨之問題且尋求解決方案，前述執行理念為一動態過程， FDA 將不斷評估與修正策略計畫內容，找出 FSMA 最佳推動、執行與評估方案。
四、美國食品安全現代化法相關農業問題
根據美國國家永續農業聯盟（National Sustainable Agriculture Coalition）之分析，FDA 雖然於 2014 年 9 月參考利害關係人意見修訂「農產品安全規則」內容，該法規仍有下列重要問題尚待解決。
（一） FSMA 增加所有農企業成本，然而微型與小型農場為符合 FSMA 所增成本比例較高，例如年銷售金額少於 50 萬美元農場未來需將其營業額 4~6% 作為符合 FSMA 成本，而 2011 年農民平均淨收入僅佔其營業額 10% ，表示未來小型經營之農民需投資約一半淨收入以符合 FSMA ；此外成本增加亦會阻礙新農民或新企業投入農業生產行列。
（二）對於農場之定義仍未明確，例如農地分散於各地之農場如何歸類，或是果菜共同運銷之包裝場是否屬於農場，定義不明可能造成原本設計供大型農場遵循之法規，反而要求極小型農戶遵守。
（三） FSMA 以銷售額作為農場規模分類依據，目前仍缺乏明確且與其他執行規則一致性之規範，將影響農場種植作物多元化，且未來不利法規遵循與執行。
（四）目前 FSMA 允許使用堆肥之要求係依據美國國家有機計畫辦理，然而法規仍存在部分不具科學證據支持之規定，將令農民難以在農場使用堆肥。
（五）農場水質標準係按照休閒用水水質標準制定，要求檢測項目過多將增加農民成本。
五、結語
美國 FDA 建立 FSMA 食品安全體系後，擁有確保進口食品達到美國標準以及檢查國外食品製造商之權力，國外食品製造商與農民在實施食品安全計畫、認定危害與分析風險等方面都須投入相應之人力物力，將增加生產成本；企業亦面臨增加複檢、回收及進口活動等成本費用。這一波由 FSMA 引領之食品安全管理改革，將監督進口食品安全任務與成本轉嫁由進口商及國外供應商承擔，對於食品貿易將產生衝擊。對此中國大陸即曾於 2013 年 10 月在世界貿易組織（WTO）食品安全檢驗與動植物防疫檢疫委員會例會中，關切美國 FSMA 配套執行法規違反多邊協定義務， FSMA 議題是否會持續在 WTO 中討論與醱酵，仍有待持續觀察各國反應。
我國農業模式以小農生產為主，如依「農產品安全規則提案」條件可符合豁免資格，不適用該規則；惟倘由出口業者蒐購農產品輸美後，其規模可能會落入該規則要求範疇，此節可再與美方討論並爭取排除在規則適用範圍。此外在「國外食品供應商查核計畫」與「第三方驗證機構之認證規則」部分，建議我國政府機關或驗證機構可於相關法規定案時，向美國 FDA 申請成為第三方驗證機構，以利未來國內農場、食品廠商與檢測機構申辦驗證事宜。
近年來國際食品貿易安全爭議不斷，美國、加拿大、日本及歐盟紛紛推動食品安全法案革新，加強對進口食品安全監管。我國近年在進口食品引起之爭議亦不少，有必要全面檢視我國食品安全法規，借鑑先進國家革新食品安全法規做法，例如強化進口商責任或擴大主管機關回收問題食品權限等，在不違反 WTO 規則下建構一套符合國際趨勢之法規體系，以具備符合貿易夥伴國家食品法規之同等效力，並能同時有利於食品與農產品之進口監管及出口貿易。
參考文獻
1. 美國食品藥物管理局網站： http://www.fda.gov/ 。
2. FDA, President’s FY 2016 Budget Request: Key Investments for implementing the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), Feb. 2015.
3. National Sustainable Agriculture Coalition, Top 10 Fixes and Fails in FDA’s Revised Draft Food Safety Rules, Nov 2014.
3. Renee Johnson, The FDA Food Safety Modernization Act (P.L. 111-353), Congressional Research Service, Feb 2011.
4. Renee Johnson, Food Safety Issues for the 114 th Congress, Congressional Research Service, Feb 2015.
5. 廖鴻仁，美國食品安全現代化法案主要規範內容與對我農產品輸美之可能影響，農政與農情（第 234 期），100 年 12 月。