文 / 動植物防疫檢疫局　簡秀芳‧黃鈺婷‧劉天成‧張瑞璋‧馮海東

壹、前言

　　鑑於現行部分天然素材具有防除有害生物之功效，依農藥管理法（簡稱本法）規定須為農藥登記，惟該等資材安全性較高，爰本法於 96 年 7 月 18 日修正公布時，增訂不列管農藥之規定。另前於 104 年 2 月 16 日預告訂定「咖啡渣、醋、辣椒、蒜、玉米粉、蛋白粉」等 6 種不列管農藥，因各界對於不列管農藥名稱及產品認定有諸多疑義，防檢局爰於 6 月 10 日召開公聽會，會中針對「修改不列管農藥名稱（免登記植物保護資材）」、「適當限縮現行農藥定義（排除食品類為農藥範疇）」及「修正現行審核原則及規定」等方向達成共識。防檢局進而依據共識，訂定「免登記植物保護資材申請程序及審核原則」並於 104 年 8 月 14 日發布，供各界依偱。

貳、內容介紹

一、申請程序

（一）由行政院農業委員會（以下簡稱農委會）動植物防疫檢疫局（以下簡稱防檢局）針對特定物質或產品主動評估，或由申請人填具免登記植物保護資材申請表（附件一）檢附文件提出申請。

（二） 申請案由防檢局受理，經防檢局審查或其農藥技術諮議會審議通過後，由農委會依行政程序法辦理預告及公告。

（三）已公告者，直接填具免登記植物保護資材產品登錄申請表（附件二）並檢附二、（一）及（四）文件，進行產品登錄。

二、應檢附文件

（一）理化資料：

1. 組成成分及其含量。
2. 來源及製程說明。
3. 基礎理化性及物質安全資料。

（二）毒理資料：

　　安全風險評估報告或相關證明文件（說明包含對人畜毒性、環境影響及殘留風險）。但組成分屬食品、公告之免登記植物保護資材或可添加之其他成分（名單可參閱農藥資訊服務網 / 免登錄植物保護資材專區）之一者，得免檢附。

（三）藥效資料（免登記植物保護資材及其使用方法及範圍已公告者得免檢附。）

1. 田間藥效測試或相關科學研究報告文獻。
2. 使用方法及範圍。
3. 申請增加使用範圍時，應檢附藥效相關資料。

（四）其他資料。

1. 產品標示樣張。
2. 其他指定文件。

三 . 審核原則

（一）應符合本法第五條定義，且具有基本之藥效。

（二）安全性高（低毒性、無環境危害、免定殘留容許量），原則上應非屬下列情形之一者：

1. 新開發之合成化學物質。
2. 天然原料不具安全消費歷史，或曾對人、畜、禽及水產動物發生毒性危害之事件。
3. 哺乳動物口服急性毒性試驗或文獻報告半數致死劑量（ LD50 ）小於 2,000 mg/kg 。
4. 哺乳動物重複暴露（二十八天以上）試驗或文獻報告之無毒害劑量（ NOAEL ）小於 500 mg/kg ，或任一試驗劑量造成明顯神經毒性症狀、生殖毒性或發育毒性。
5. 致變異性試驗或文獻報告之結果為陽性反應。
6. 水生物生物累積試驗或文獻報告生物濃縮因子（ BCF ）大於一百，或辛醇水分布係數之對數值（ log KOW ）大於二之物質（不含無機物）。
7. 水生物急性毒性半數致死濃度（ LC50 ）小於 100 mg/L 之物質（不含無機物）。

（三）組成成分屬其他中央目的事業主管機關列管者，不得違反相關法令規定。

四、產品登錄作業

（一）經農委會公告之免登記植物保護資材，不適用農藥管理法之規定。但其標示、宣傳或廣告，不得有虛偽或誇張之情事。

（二）經農委會公告之免登記植物保護資材，於該等產品上市前應主動填具免登記植物保護資材產品登錄申請表（附件二）向防檢局申請產品登錄。

（三）經防檢局完成登錄之產品，其相關資訊將刊載於防檢局網站。

參、結語

　　農藥管理法自 96 年 7 月 18 日修正公布增訂不列管農藥以來，期間因產學研業界對法規誤解及認知落差，爰經數次會議及公聽會持續溝通，始於 104 年 10 月 30 日完成甲殼素等 9 項「免登記植物保護資材」公告（附件三）作業，未來將持續評估加速該類植物保護資材之推廣應用，並兼顧業者權益及農民需求。

附件一

免登記植物保護資材申請表 docx / pdf / odt

附件二

免登記植物保護資材產品登錄申請表 docx / pdf / odt

附件三

104 年 10 月 30 日公告之「免登記植物保護資材」 docx / pdf / odt