防檢局動物防疫組　陳雨新˙陳瑞祥

壹、前言

　　去(90)年11月11日第四屆世界貿易組織(World Trade Organization； WTO)部長會議通過了「台灣、澎湖、金門及馬祖個別關稅領域」的入會案，使我國於本(91)年1月1日成為世界貿易組織第144個會員國。做為一個新的WTO會員，需遵守ＷＴＯ各項多邊經貿規範與協定，其目的在於維持一個健全而穩定的國際經貿發展架構，因此加入ＷＴＯ，將使我國的經貿體制更緊密地融入國際經貿體系之中，除可開拓國際經貿關係外，亦有助益於提升我國國際地位。

　　然而在WTO架構下，法規的鬆綁與簡化措施是時勢所趨，其中有衝擊也有利基，動物用藥品業者如何面對挑戰並掌握契機，為當前最重要之課題。動物用藥品產業面臨之問題，包括關稅減讓、智慧財產權保護及技術性貿易障礙、食品安全與動植物檢疫措施(Sanitary and phytosanitary measures, SPS)等WTO協定，加上畜禽水產品之開放，進口產品逐漸增加，將對國內畜牧及水產養殖產業造成一定程度之衝擊，更關係到動物用藥品產業之生存發展。動物用藥品業者應正視當前面臨之問題，研究WTO之相關協定與內容，分析其對動物用藥品產業及相關產業之衝擊，儘早調整策略，加強技術與管理創新，以適應新趨勢，並尋求策略聯盟，攜手合作，共同拓展國內外市場，化弊為利，掌握契機，以確保動物用藥品產業永續經營。

貳、現況

一、動物用藥品管理現況

(一)修正相關法規

1. 動物用藥品管理法
   (1)修正進度
   動物用藥品管理法自民國60年8月16日公布實施迄今，已歷30載。其間歷經動物用藥品管理趨勢及畜牧、水產養殖事業生產結構之變遷，行政院農業委員會(以下簡稱農委會)曾於民國77年2月29日研擬「動物用藥品管理法」部分條文修正草案陳請行政院核轉立法院審議，經立法院於78年1月5日完成一讀審議，其後歷經8年仍未能完成三讀審議，所提修正案及現行條文己不足以因應當時管理上之需要，因此農委會於民國85年9月26日陳請行政院核轉立法院，撤回該部分條文修正案，重作全面之檢討修正。經擬具「動物用藥品管理法修正草案」再由行政院於87年3月25日函送立法院審議。惟依「立法院職權行使法」第十三條「政府機關及立法委員提出之議案，每屆立法委員任期屆滿時，尚未完成委員會審查之議案，下屆不予繼續審議。」之規定，因第三屆、第四屆立法委員任期屆滿時，均未完成審議，爰由行政院分別於88年2月4日及本(91)年2月7日將該法案退由農委會重新檢討修正。依據行政院本年2月7日訂定之「法案重行送請審議處理原則」，農委會動植物防疫檢疫局(以下簡稱防檢局)就配合行政程序法及台灣省政府功能業務與組織調整修正之法律案，再分別研擬「動物用藥品管理法」部分條文修正草案，於本年3月20日及本年3月25日核轉立法院第五屆立法委員審議，有關配合台灣省政府功能業務與組織調整之「動物用藥品管理法」部分條文修正草案，經立法院於本年5月24日三讀會修正通過後，業奉 總統於本年6月19日以華總一字第09100121000號令公布實施。至於配合行政程序法之「動物用藥品管理法」部分條文修正草案，業經立法院於本年5月29日一讀會審查通過。
   (2)動物用藥品管理法實質修正
   為因應動物用藥品管理趨勢與實際需要，擬依據89年2月2日送請立法院第四屆立法委員審議內容為藍本重行送審。
2. 動物用藥品管理法施行細則
   為配合行政程序法之實施及台灣省政府功能業務與組織調整，將「動物用藥品管理法施行細則」(以下簡稱本細則)中有關配合前揭事項及因應業務實際需要等相關條文業於90年5月31日修正完竣。

(二)提昇動物用藥品廠製造水準

1. 政府為提昇動物用藥品製造水準，改善國內動物用藥品廠體質，於民國77年全面實施優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice, GMP)。
2. 78年起逐年成立計畫推動 GMP 之追蹤檢查
3. 85年訂定動物用藥品廠 GMP 追蹤檢查作業要點
   (1)凡經追蹤檢查評定為動物用製藥廠ｐ級廠之廠家，其申請登記採書面審核，不需逐一現場會勘。
   (2)准其進口自用原料藥，以降低生產成本。
   (3)輸出之動物用藥品，不必逐批檢驗。

(三)動物用藥品管理措施

1. 藥品之檢驗登記
   (1)放寬動物用藥品包裝限量之規定
   (2)簡化動物用生物藥品檢驗登記程序
   (3)簡化製造動物用藥品檢驗登記程序，由防檢局與動物用藥品檢定分所進行會審，免除公文往返，縮短作業流程，提早上市。
   (4)簡化輸往國外之國產動物用生物藥品查驗合格封緘之黏貼方式，改為黏貼予最小包裝外盒即可，以減少作業時間及提高商品競爭力。
   (5)將領證時需檢附27份標籤仿單，減為5份，以減輕業者負擔。
   (6)關於動物用生物藥品抽樣數量之多寡，修正為由動物用藥品檢定機關定之。
   (7)簡化動物用不活化疫(菌)苗新藥委託試驗規定。對於同一動物用生物製劑廠，所製造之較多價混合不活化疫(菌)苗已於國內完成登記，其各單價或較少價疫(菌)苗之檢驗登記案，提經動物用藥品技術審議委員會審查通過後，可免除於國內再進行新藥委託試驗。
2. 成立聯合查緝取締小組
   自89年及90年共查緝158家次，其中73件處以行政罰緩，25件移送法院偵辦。
3. 促進產業整合
   (1)訂定動物用藥品委託製造要點，並成立計畫鼓勵整合。
   (2)許可證持有者可不必是動物用藥品廠，以促進動物用藥品廠整合及研發。
   (3)產品標示及責任明定於動物用藥品委託製造要點中。
   (4)目前有六家動物用藥品廠委託7家受委託廠製造，共88種產品委託製造。
4. 協助拓展外銷
   自民國85年起協助臺灣區動物用藥品工業同業公會辦理國產動物用藥品拓展外銷工作。
5. 降低國內動物用藥品廠之生產成本
   (1)訂定簡化動物用藥品廠申請輸入自用原料藥要點。
   (2)凡經追蹤檢查評定為動物用製藥廠ｐ級廠之廠家，准其進口自用原料藥，以降低生產成本。
   (3)開放大陸原料藥間接進口。
6. 成立計畫協助動物用生物藥廠開發本土性動物用生物藥品、改善其製程技術，開發新佐劑及新劑型。

7. 成立計畫邀請外籍專家輔導動物用疫苗廠之製造技術與整合，並爭取中美基金低利貸款，提昇國內動物用疫苗產業之研發及製造技術。

1. 輔導動物用藥品廠進行藥品安定性試驗
2. 提昇動物用藥品廠之分析檢驗技術
3. 輔導動物用藥品安全試驗
4. 加強動物用藥品統計實務概念
5. 導正動物用藥品配方設計之正確觀念
6. 提昇動物用藥製劑配方技術
7. 強化藥廠驗證(Validation)之能力
8. 提昇動物用疫苗之開發與製造技術
9. 蒐集國內外動物用藥品製造相關法規
10. 加強動物用無菌藥品之製造管理
11. 辦理動物用藥品登記作業訓練

二、動物用藥品產業現況

(一)動物用藥廠規模

　　依據中國生產力中心於87年之調查分析顯示，國內專製動物用藥品廠之資本額1千萬至5千萬者佔45.0%，1千萬以下者更佔有40%，平均資本額僅有1,982萬元，人用兼製動物用藥品廠之業者佔 少數，其資本額均在1億元以上。而國外知名藥廠其資本額均為億美元以上，可見國內動物用藥品廠大多為中小企業、資本規模較小。

(二)製藥現況

　　目前動物用藥品廠有72家，該等藥廠持有之製造動物用藥品許可證共有3,816張許可證(如附表)，平均每家有53張許可證。據統計製造產品150到200種者有5家，100至149種者10家，50至99種者17家，49種以下者40家，可見產品種類繁多。製造產品均以學名藥為主，無專利產品，大部分原料自國外進口再加工，製造技術亦主要侷限於混合調劑製造的層次。

(三)產業人才

　　人力少，人員流動性大。例如，動物用生物製劑廠86年銷售人員減少23.1%，動物用化學廠86年研發人員減少14.6%，87年製造人員亦大量流失。

三、動物用藥品市場現況

　　動物用藥品產業與畜牧產業息息相關，依據台灣農業年報統計，近10年來之畜牧總產值由81年的1,062.7億元成長到85年之1,493.2億元，年成長率為5.8%至13.3%，87年到90年平均大約1,200億元左右，是國內動物用藥品產業之主要市場。

附表 動物用藥廠製造產品種類分析

四、WTO現況

　　WTO規範之基本原則主要包括最惠國待遇、國民待遇、貿易自由化，透明化及可預測性，且任何措施均不得造成貿易障礙，技術及檢驗標準亦均應採用國際標準等，因此我國亦必須和其他會員國一樣遵循相關標準、準則與建議。

參、加入WTO後面臨之問題

一、技術性貿易障礙協定(Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT)

　　國際趨勢顯示，各國在制定標準或規格時，儘量採用國際標準為標準，如制定之標準高於國際標準則必須提出科學證據始可作為標準。世界動物衛生組織(World Organisation for Animal Health ;Office International des Epizooties, OIE)，於一九九五年由歐盟、美國及日本成立國際動物用藥品檢驗登記法規一致化(International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products ；VICH)，制定動物用藥品檢驗登記法規準則，供各國制定檢驗登記要件、試驗及檢驗方法之參考及遵循之依據，以減少貿易障礙。目前 OIE已制定之準則，係採用先進國家之標準，較我國現有之檢驗登記標準嚴格且高。

　　藥品查驗結果或文件之相互認證將有利於貿易，與他國相互認證進而協助產業之發展乃政府單位努力的方向。然而鑒於各國核發標準不盡相同，我國與那些國家以及用那樣的標準來相互認證，較為有利，必須謹慎思考。認證之種類包括動物用藥品許可證相互認證、國家檢驗成績相互認證或核發優良藥品製造標準認證之相互認證等。如與無藥品登記制度或較低檢驗登記標準之國家相互認證，則將導致國內藥廠無競爭力。如與核發標準較我國為高相互認證，因其標準高使我國製造業者需投入大筆資金以達到其所訂標準時，將增加生產成本。

　　大陸將成為東協會員國，目前正積極推動GMP，據中國大陸本年3月19日所頒布之GMP標準已涵蓋了原料藥、中西藥及我國人用藥品正在執行之CGMP確效試驗在內，預計民國95年1月1日全面實施。未來大陸政策調整，動物用藥品製劑開放進口後，大陸1,800家動物用藥品廠之產品將被准許輸入，屆時國產品勢將面臨失去競爭力之威脅。

二、食品安全與動植物檢疫措施協定(Agreement on The Application of Sanitary and Phytosanitary Measures,SPS)

(一)口蹄疫非疫區國家之認定

　　我國需經過OIE認定為口蹄疫非疫區，偶蹄類動物才能出口。養豬產業佔畜牧業之大宗，也為動物用藥品產業之主要市場之一，因此被OIE認定為口蹄疫非疫區，則畜牧業方能永續經營，動物用藥品產業亦將跟著受惠。

(二)藥物殘留問題

　　由於我國之地理環境位居亞熱帶地區，氣候高溫多濕，加上家畜禽多採高密度飼養之方式，動物容易發生疾病，因此使用動物用藥品來預防及治療疾病，在所難免。惟如其使用不當，導致禽畜水產品藥物殘留，間接影響國民健康至鉅，當消費者對於國產畜禽水產品存有藥物殘留之疑慮時，一定會降低採購意願，此時國外畜禽水產品進口如因此而增加，對我國畜牧產業及漁業所造成之衝擊，勢必影響動物用藥品產業。

(三)抗藥性問題

　　國際間對於抗藥性問題已逐漸重視，國內監察院亦糾正本會及行政院衛生署應加強藥品之使用與管理，以減少抗藥菌產生。為保障公共衛生安全，核准使用之動物用藥品品目勢將漸受限制，畜禽水產養殖業者用藥將更為謹慎，動物用藥品產業亦因此將受影響。

三、智慧財產權協定(Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights,TRIPS )

　　我國承諾智慧財產權之保護會符合TRIPS之規定，並在智慧財產權相關法規中訂定刑罰加以保護。因此，在我國已申請專利之產品需受到專利保護，其產製亦將受到智慧財權之保護限制。國內未從事研發，製品多以學名藥為主，智慧財產權之保護，深深影響到國內動物用藥品廠之發展。

四、動物用藥品產業面臨的內在問題

(一)受到國人崇洋心理影響，國內動物用藥品廠品牌形象接受度較低。
(二)製造劑型種類多，多無特色產品，生產方式少量多樣，設備利用率低，單位成本高。
(三)國內動物用藥品廠，因規模與資本不大，能投入研發工作之人力非常有限，因此缺乏產品研發能力。
(四)化學製藥品廠均生產學名藥為主，且為傳統性產品。
(五)動物用藥品廠製造產品相同者多，各製藥廠競相殺價的結果，使獲利降低。
(六)行銷能力不足。
(七)技術層次不高，附加價值低之產品多。

五、關稅減讓

　　畜禽水產品關稅的減讓，使進口畜禽水產品之成本降低，相對地衝擊到畜牧和水產養殖產業，亦連帶影響到以國內市場為主之動物用藥品產業。另降低進口藥品之關稅，亦導致國內動物用藥品市場競爭更為激烈。

(一)畜禽產品部分

　　豬肉之腹脅肉及雜碎目前為管制進口，這些部位在國外為低價肉品，而我國人偏好此部位以致價格偏高，開放進口後，對養豬事業有不利之影響；雞肉亦因國內外偏好部位不同，國內腿翅價格較國外高，未來我若開放進口後或採關稅配額措施，養雞業亦將受相當程度之衝擊；液態乳為國內乳品之主力，其中鮮乳不易久藏，是未來國產鮮乳業者的優勢，但進口之保久乳則會替代部分國內的鮮乳市場。

(二)水產品部分

　　目前我國水產品除鯖及魷魚等外，均可自由進口，且我國為水產品出口國，其中鮪、鰹、鯕、魷等遠洋水產品在國際市場仍具競爭力。惟入會後水產品進口關稅將大幅調降，將使國內沿近海及養殖漁業等以國內市場為主之漁業受到重大衝擊。

肆、加入WTO後之因應對策

一、動物用藥品管理方面

(一)修正法規

1. 管理與國際接軌，提昇國際競爭力。
2. 免除申領動物用藥品輸出證明書之規定。
3. 免除動物用藥品廠自用原料藥申領動物用藥品許可證規定。
4. 動物用藥品廠得委託他廠製造之規定。
5. 增列動物用藥品使用管理及建立獸醫師處方制度。
6. 簡化動物用藥品逐批檢驗手續。
7. 延長動物用藥品許可證之有效期間，以資便民。
8. 增列監視動物用新藥之規定。
9. 增列核發或展延輸入或製造動物用藥品許可證時﹐得依「GMP」作為核發或展延之基準。
10. 增列動物用原料藥以供製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限，動物用生物藥品之原液，限由生物藥品製造業者輸入。
11. 為維護動物用藥品製造產業之永續經營，並提升國際競爭力，得獎勵研究開發。

(二)檢驗登記

1. 嚴格審核輸入動物用藥品檢驗登記規定，防杜國外劣等動物用藥品廠產品之輸入。
2. 簡化動物用藥品管理與檢驗登記程序，縮短產品上市時間。
3. 持續加強輔導落實GMP制度，以提昇製造水準。
4. 持續加強查緝取締市售不法動物用藥品，及防杜走私動物用藥品，以維護合法業者之權益。
5. 防範畜禽藥物殘留及減少抗藥菌產生。
6. 強化動物防疫，早日完成口蹄疫非疫區國家。
7. 積極參與WTO及OIE之相關會議，以熟悉其運作模式。

二、動物用藥品製造業者方面

(一)加強策略聯盟及整合，提昇設備利用率，降低生產成本，攜手合作，共同拓展國內外市場，化弊為利以掌握契機。

(二)落實實施優良藥品製造標準，以提昇產品品質。

(三)克服產業升級之瓶頸，加強研發能力，促進產業國際化。

(四)開發高技術之精緻產品包括寵物用品。

(五)強化行銷能力並拓展外銷市場。

(六)聘請學者專家成立小組，蒐集研究WTO與動物用藥品有關之協定與內容，分析對動物用藥品產業及相關產業之衝擊。

三、加強人才培訓方面

(一)加強談判人才訓練，以應未來國與國間相互認證之談判需要。

(二)加強國際動物用藥品法規人才訓練，熟悉國際事務。

(三)加強檢驗人員訓練，以強化市售藥品之抽驗，提昇動物用藥品品質。

(四)培育製造技術與品管檢驗及研發人才。

(五)培育國際行銷人才。

伍、結論

　　世界貿易走向自由化、便捷化和法制化已是無法阻擋的趨勢。在此一趨勢下，動物用藥品亦無法置外於自由化之浪潮與壓力。我國已成為WTO會員國，競爭環境已經跨越國界，所有企業將面對如何在國際競爭中存活下來之課題，動物用藥品產業之競爭力，需提昇至國際級，因此，國內動物用藥品產業應改變其經營理念及產銷方式，並進行產業升級及轉型工作，善用官學研資源增加研發投資，開發新產品，且策略聯盟(整合、併購、委託製造，聯合行銷及研發)，以調整動物用藥品產業結構，進而轉變經營型態拓展海外市場，以確保動物用藥品產業永續經營。