壹、前言

　　為確保歐盟境內人體健康及環保，歐盟於2001年4月通過2001/18/EC號指令，主要規範基因改造生物(GMO)產品在歐盟境內的市場規範。該項指令規定凡GMO含量超過1%之食品、種子或飼料在市場流通的任何階段均須提出申請，並依規定抽樣檢測及標示，俾使消費者有清晰充分的資訊。執委會續於2003年9月通過1830/2003號「基因改造食品及飼料之標示及追蹤規則」，修正不須在市場每個流通階段抽樣檢驗，並將GMO含量標準值向下修正至0.9%。

　　由於歐盟執委會第1830/2003號第九條規定，各會員國必須確保檢測及其他管制措施(包括樣品定性及定量之檢測)符合該項規定之規範，為落實相關檢測與管制措施，歐盟執委會爰於2004年11月24日第L348/18號公報中公告該項針對GMO食品、飼料之樣品取樣及檢測之技術指導綱領(technical guidance)，俾供各會員國依循。

　　茲將該L348/18公報規範略述如下，以為國內關心歐盟GMO食品規範者參考。

貳、一般性原則

　　執委會推薦會員國在執行相關管制措施時，應遵循下列原則：

一、會員國應綜合考量該等廠商之配合紀錄、執行情形、可能違規情況等因素，根據經驗依比例原則進行必要管制，並應瞭解該管制點於供應鏈中之異質程度。

二、除必要情況外，執行各管制查核措施時無須事前通知廠商。

三、查核時機可在該等產品之輸入、生產、加工、儲藏、運銷的任一時點執行。

四、管制行為不因該產品是否係外銷出口或於境內銷售而有差異。

五、為確保廠商權益，在進行樣品採集時必須依法備留足夠的備用樣品(counter samples)，作為廠商異議及訴願之需。

六、除本技術指導綱領所引用之相關取樣與檢測國際標準外，亦可採用由歐盟參考實驗室(Community Reference Laboratory)所訂定的其他方法。

參、取樣原則

　　會員國在執行查核管制作業時，仍應依循執委會第1830/2003號與1829/2003號等相關規定，而歐盟參考實驗室及各會員國指定加入歐洲基因改造生物實驗室體系(European Network of GMO Laboratories, ENGL)的相關實驗室將提供執行本綱領所需之技術支援與協助，這些調和的取樣法將用以檢測產品中是否有GMO存在，並適用於種子、植物繁殖材料、食品、飼料、散裝農產品等貨品的取樣程序。

肆、取樣方法

一、種子及植物繁殖材料

　　對於非GM種子或植物繁殖材料、或非屬GM材料轉型製程之貨次(lots)進行GM檢測時，其取樣原則與方法應參照國際種子檢查協會(International Seed Testing Association, ISTA)訂定規範及其作業手冊(ISTA Handbook on Seed Sampling)進行。

　　另在進行產品取樣與檢查時，應遵照各相關規章之統計風險規範辦理，而種子或植物繁殖材料之貨次品質(及其統計不確定性)係由GMO界限標準值或單套染色體中含GM-DNA的套數比例來決定。

二、散裝農產品

　　針對散裝農產品的取樣方法係採二階段法，以得知貨次中GMO含量值及該值之不確定性(即統計標準偏差)，並瞭解貨次之異質性。為能估算標準偏差，首先必須取得一混合總樣品(bulk sample)，再製備其分析試樣(analytical sample)進行GM含量檢測。倘隨後之試樣分析結果與界限標準值明顯有異時，判斷當無疑義；惟當結果接近界限標準值時，則尚應就各個備留子樣品(file increment sample)進行分析，以進一步管理該不確定性。

　　本類產品應參採的國際標準為ISO標準6644(2002)、13690 (1999)、5725(1994)、2859(1985)、542(1990)，作業程序簡述如下：

(一)針對榖類與一般油脂種子類，其取樣方法應參照ISO 6644及13690，其中ISO 6644標準係採卸貨(flowing commodities)時的動態取樣法，而ISO 13690則為於特定點取樣之靜態取樣法(static sampling)。

(二)取樣數量係依據貨次數量多寡決定：

　　根據上表，貨次數量在50至500公噸時，混合總樣品之採集數量為總重量之0.01%，而50噸以下時為5公斤，500噸以上仍為50公斤。取樣時，每個子樣品之取樣均為1公斤，並均分為2份，其中1份混拌成為混合總樣品，另1份則個別存放為備留子樣品。

　　當貨品種類較榖類大時(如水果、根莖、馬鈴薯)，取樣法請參照ISO標準2859，油脂種子為ISO 542。

(三)將前述總樣品均質化後製備成分析試樣，並依據後節所述之檢測法進行試驗。當檢測值高於或低於GM界限標準值(標準值±50%)時，則立即可決定該貨品是否應予標示為GM產品；惟當檢測值接近標準值時，為能加以確定檢測誤差，需進一步分析先前採集的子樣品。

(四)當子樣品數目小於20時，則所有子樣品均應進行GM檢測，將檢測值統計後即應就該產品是否應予標示做出決定；當子樣品數大於20時，則應逢機取出20個子樣品進行檢測，並統計其標準偏差是否足以判定，倘仍無法斷定時，則所有子樣品均應納入分析，直至檢測值明顯與界限標準值有別或標準偏差達到±50%可接受範圍時為止。

三、食品或飼料產品

　　本類產品倘為已包裝者，應依據ISO 2859號標準取樣；尚未包裝者，則依前述散裝農產品方式取樣。

伍、分析檢測方法

一、為執行前述檢測，會員國指定之實驗室應經EN ISO/IEC 17025/1999或適當規範之認證，同時亦應參予國際或國家認可實驗室進行的熟練度檢測，以確保進行GM檢測的準確性。另進行食品檢測的實驗室尚應符合歐盟93/99/EEC指令第三條規定，樣品分析時則應參照prEN ISO 24276:2002標準草案之一般實驗室程序規定辦理。

二、分析試樣之製備

　　試樣製備之目的為取得具代表性且均質化的分析試樣，因此需避免二次污染，會員國應依第 prEN ISO 24276:2002及prEN ISO 21571:2002號標準草案內容，將實驗室樣品均質化，隨後減量為測試樣品、製備試樣並萃取水解液。

　　針對種子的檢測，則應依國際種子檢查協會之ISTA International Rules of Seed Testing 規範辦理；至其他植物繁殖材料之檢測，則可依現行的之國際規範辦理。

三、分析檢測

　　鑑於目前的科技進展，仍然無法以單一方法檢測並定量出所有核准上市之GM產品，因此仍需仰賴各種可行的定性及定量之GM檢測法的交互運用，方能獲致可靠的分析結果。例如可利用篩選方法初步檢測產品中是否有GMO的存在，倘獲致陽性反應，再可進一步採用其他event-specific、construct-specific或genetic element-specific等特定方式檢測。

　　檢測實驗室應儘可能採用國際認可實驗法(如ISO 5725/1994或IUPAC調和標準)及運用已經驗證的參考手冊。相關經確認的檢測方法(包括提報食品標準委員會者)，可至歐盟聯合研究中心總署查詢(網址: http://biotech.jrc.it )。

　　倘該項產品暫無國際認可檢測方法可供依詢時，會員國於此時則可參照國際認可的作業標準來進行內部檢測(in-house validation)，另在歐盟聯合研究中心總署之資訊庫中，也有部分的類似基質檢測法可供參考，但在採用前仍需對該檢測法的適用性加以驗證。

　　最後，在檢測值的判讀上，應參考歐洲標準prEN ISO 24276:2002號草案之指示內容，來判定該檢測物GM標示之歸屬。

陸、結語

　　隨著農業生物科技的長足進步，目前每天都有新的高價值轉基因作物及其相關基因改造食品，伴隨著傳統品種及食品在市場上銷售，基於消費者對基因改造食品享有知的權力，各國政府均已將GM標示工作納入其基因改造食品管理體系中。為避免貿易糾紛並顧及廠商權益，對於GM種子、其他繁殖材料、食品、飼料、散裝農產品等相關貨品之抽樣與檢測作業，尤應採謹慎態度小心為之，而歐盟國家向來對於GM產品採行之高標準風險評估與客觀科學的高科技檢測水準，如同本技術指導綱領，的確值得國內各界參考學習。