行政院農業委員會技監　王明來

　　基因改造(Genetic modification)，基因工程(Genetic engineering)或基因重組(Recombinant DNA)是1970年起發展的一項生物技術，其方法為以原生物體基因與外來基因重組，以使原生物體不管其為動物、植物或微生物獲得新特性的技術。不像一般傳統的育種方式，歐盟對此技術一開始即有嚴格的管理，在任何基因改造產品上市前，需要經過人、動物及環境等的安全評估，確認沒有問題後始能獲准上市。

　　基因改造生物 (Genetically modified organisms,GMO)或基因改造微生物(Genetically modified microorganism,GMM)係生物體內基因材料DNA以非生殖或自然的方式改變而獲得的新生物。 而此項技術通常可稱為現代生物技術(Modern biotechnology)、或基因技術(Gene technology)、有時亦稱為DNA重組技術(Recombinant DNA technology)或基因工程(Genetic engineering)。其可將基因由此一生物轉至另一生物,即使是非同種也可以。

　　目前最普遍之基因改造生物是農作物，有基因改造玉米、大豆、油菜子及棉花等，這些作物之新特性是抗蟲或抗殺草劑。

　　發展抗蟲作物可減少農藥之使用，發展抗殺草劑作物可殺死其他雜草而使作物不受影響，此種基因改造作物之發展可減少多種殺草劑的使用。

歐盟基因改造產品法規概述

　　歐盟自1990年初起即訂有基因改造產品的管理法規，其目的除保護人民健康及環境生態外，並創造一個生物技術的單一市場。 其所訂之法規有下類5種:

一、行政命令(Directive)2001/18 規範基因改造生物釋放到環境應遵守之原則,包括試驗完成後之推廣及生產後上市。

二、1829/2003基因改造食品及飼料法，規定基因改造產品作為食品及飼料用應遵行事項及此類產品銷售給消費者時如何標示。

三、1830/2003基因改造產品標示及追溯法，統一歐盟各國對基因改造產品作為食品及飼料之標示及追溯方式。

四、641/2004號法律係執行1830/2003法的細部規定。

五、行政命令90/219/EEC已經修正為98/81/EC規範基因改造微生物的研究與應用。

基因改造生物釋出到環境的規範內容

行政命令2001/18的重要內容如下:

一、訂定環境風險評估的原則。

二、市場監測條件之設定，包括與其他基因改造生物的相互反應及對環境的長期影響。

三、必須提供給大眾之資訊.

四、要求各會員國提供上市基因改造產品各個階段之標示及追溯之規定以及實施1830/2003法中可溯性之制度。

五、提供鑑定及檢驗GMO含量之資訊以執行上市後之檢測。

六、第一次批准上市之GMO 有效期限最長為10年。

七、核准前應先諮詢科學委員會之意見。

八、對已批准GMO釋放或上市之決定應諮詢歐洲議會意見。

九、規定部長會議以多數決決定是否核准GMO上市。

核准的程序

　　依行政程序2001/18/EC之規定，業者如要申請一項基因改造產品上市，需向擬上市地之會員國政府申請。申請時要提供完整的環境風險資料，如果該會員國認為可以批准時，則需經歐盟總部通知其他會員國.假如歐盟總部及其他會員國沒有反對意見，該會員國即可批准此項申請,該產品即可依批准的條件在歐盟各國上市。假如有異議，則由歐盟總部作決定，為作決定歐盟首先需徵詢由包括醫學、營養學、毒物學、生物學、化學及其他有關學門之獨立科學家所組成的科學委員會之意見，假如該委員會之意見認為可以核准，則歐盟總部需提出一項決議草案送請由歐盟各國代表組成之法律委員會提供意見，如法律委員會認為可以同意，歐盟即予核准；假如法律委員會有異議，該草案即送部長會議以多數決方式決定是否核准；假如部長會議3個月未作決定，即自動核准。

　　在整個過程中，公眾均可自網路上獲得資訊…這些資訊包括申請之內容、政府的評估以及科學委員會之報告等。關於試驗的核准係需向試驗所在地政府申請，並由各會員國政府逕行核准。

環境風險評估如何進行

　　基因改造生物是否安全取決於植入外來基因的特性，改造後之生物，當地環境及GMO與環境之交互影響。環境風險評估的目的在於確認及評估發展GMO可能產生之負面效果。這些負面效果包括直接的或間接的，短期的或長期的對人體健康環境生態等的影響。環境風險評估也要求說明該GMO係如何研發出來以及檢驗新產品是否帶有毒性或過敏原，新基因是否帶有抗藥基因等。

風險評估之方法如下：

一、確認GMO內任何可能產生負面效果之特性。

二、評估這些負面效果可能產生的後果。

三、評估各項可能產生之負面效果的發生率。

四、估計每項新特性可能產生之風險。

五、風險管理策略之有效性。

六、確認新GMO的總風險。

多少基因改造產品已核准上市?

　　依照行政命令2001/18/EC，已有18項GMO產品經核准上市，包括種植、加工、飼料、進口及食用等。以作物種類而言，這些GMO產品包括玉米、油菜子、大豆等。

　　目前尚有24項申請案尚待審查，其中之項目包括玉米、油菜子、甜菜、大豆、棉花、稻米及飼料用作物等。 其中11項申請係供進口及加工用，其餘項目則包括種植使用。

國家安全保護措施

　　很多會員國引用前行政命令90/220/EEC之安全條款，在該安全條款下，會員國如有足夠的理由認為經核准之GMO對該國人體健康及環境生態會發生危害時，可暫時限制或停止該GMO在該國之使用或銷售。

　　該安全條款共被會員國使用了9次，奧地利使用3次，法國使用兩次，德國、盧森堡、希臘及英國各使用一次。會員國對所採取措施之科學證據需送科學委員會表示意見。在所有採行安全條款之案例中，科學委員會沒有科學證據不能推翻原當事國所採行之措施。

　　僅管有人一再陳情不宜一再使用行政命令90/220/EEC，限制條款仍然存在，且於行政命令2001/18/EC 中改為第十三條。在新法律架構中，歐盟總部通知各會員國應在行政命令90/220/EEC下，取消所採行之保護措施。目前歐盟總部正考慮各會員國所提意見作是否取消限制之決定。

 

基因改造食品的安全保護措施

　　目前僅有一個會員國利用基因改造食品特別法規啟用保護條款，2000年8月義大利禁止4種經通知為實質相同之基因改造玉米(Monsanto 產MON 810,Bayer Crop Science 產T25 ,Syngenta 產Bt 11及Pioneer 產MON 809)的進口與使用。

　　為處理本案歐盟總部於2000年9月立即徵詢食品科學委員會之意見，該委員會表示，依據義大利政府所提之資訊中並無基因改造食品對人體健康有害之詳細科學資料，因此歐盟要求義大利重新考慮該項措施。

1829/2003 基因改造食品及飼料法的重要內容

　　此法規範食用與飼物用之GMO及含有GMO成分之所有食品及飼料，該法規定基因改造的食品及飼料不能：

一、對人體健康、動物健康及環境有負面影響。

二、誤導消費者。

三、所上市之食品或飼料其營養低於原在市場上銷售之同類產品。

　　該法提供了歐盟核准GMO產品透明、單一及簡化的程序。此也意味著申請人有不同用途時不用重複提出申請，只要提出一次申請即可。此法也可避免類似美國Starlink基因改造玉米案的發生，在該案中，美國政府僅核准其作飼料使用但後來在食品中發現，引起消費者很大的恐荒，而從市場上收回，耗費很大的成本。

核准程序

　　此法執行時以單一窗口為基本原則，在此原則之下，業者可依行政命令2001/18/EC之規定申請GMO試驗，同時也可依1829/2003法所訂標準申請上市。申請案經歐盟食品安全署(European Food Safety Authority)以單一風險評估及一由歐盟與各會員國派代表組成的法律委員會以單一風險管理評估核准後，即適用於全歐盟地區。

　　申請案需向擬上市之國家政府申請，首先要確定擬申請之新種GMO,不管食品或飼料的使用範圍，說明何項資料係有機密性，也要包括監測計畫、標示計畫及檢驗方法等。會員國政府於接到此申請後，在14天內要通知當事人及歐盟食品安全署。申請人所送的資料全部均需送食品安全署以便該署作環境、人體及動物健康之科學風險評估。該署經評估後之意見應公知大眾，公眾並可依此提供建議。

　　通常食品安全署的作業時間是6個月，假如需要申請人補充資料則時間可以延長，歐盟總部在接到食品安全署意見後3個月之內參考該署所提意見提出核准與否的建議，該項建議將由會員國代表組成之食品與動物健康執行委員會以多數決決定。

　　假如委員會認為可以核准，歐盟總部通常會採行， 假如委員會認為不宜核准，此項建議便會送至部長會議以多數決決定是否同意。假如部長會議3個月內不作決定，即視為自動核准。

　　經核准之GM食品或飼料需先登記,通常多會核准10年，惟年限長短仍視所提進入市場後之監測計畫而定。10年到期後可再更新。

有那些GM飼料已經核准

　　在基因改造食品及飼料管理法生效前,歐盟並無管理GM飼料的法律。依照行政命令90/220/EEC曾核准8項GM產品作為飼料，其中有4項玉米,3項油菜子，1項大豆。

 

目前如何管理GM種子

　　根據歐盟種子管理法規,特別是行政命令98/95/EC規定個別會員國於核准GM種子種植時應通知歐盟總部，歐盟總部則依據該會員國所送之資料審查是否與歐盟法規相符。

　　假如歐盟認定符合規定，即會將此種子名稱列入”農植物種子共同名錄” Common Catalogue of Varity of Agricultural Plant Species”內，列入於名錄內之種子可於歐盟各國種植。 最近，GMO植物種子規定需依行政命令2001/18/EEC核准後始得列入名錄在歐盟內販售。假如種子也將供食用，那便需依GM食品及飼料管理法申請核准。

　　GM種子需依行政命令98/95/EEC之規定加以標示，標示要明示係GM種子，GM如作為森林用材料亦需依行政命令2001/18規定事先取得核准。

　　此外，以GM 作為育種或試驗材料亦需依2001/18行政命令辦理。

　　另有關試驗條件及GM種子與傳統種子之安全分離,種子及材料的標示均另有規定。

GMO的標示與追溯

　　何以GMO需要有追溯性的規定? 因為追溯提供由產銷系統中追求GMO產品來源的方法，一般而言可達到下列目的:

一、標示發生問題時之追蹤。

二、對環境是否有危害之監控。

三、GM產品或含GM之產品產生對人體健康或環境危害時，產品的回收。

 

如何追溯?

　　在1830/2003標示與可追溯法中，將GMO產品銷售上市者，必須將產品資訊保存或提送，為達到此目的，規定如下：

一、銷售人需有一套制度與程序以確認產品自何而來？銷售到何處去？

二、假如GMO要推廣出去，當事人需提供確認該GMO之特別資訊。

三、假如GMO要當食品，飼料或加工原料時，當事人需提供該產品GMO之確認方法及上述特別資訊或表明產品僅供食用、飼料用或加工用。

四、GMO產品如供食用或飼料用，當事人需告訴購買者渠所銷售之產品係GMO產品。

五、當事人需保存資料5年供政府隨時查驗。

　　保有完整資料可減少產品抽檢次數。

可溯性如何執行?

　　可溯性指可自生產及銷售過程中追蹤到產品的能力， 例如當使用GM種子生產時，種子公司需告訴購買者該種子是GM種子，並提供詳細的種子資訊給購買人，種子公司也需登記種子的購買人。

　　農民也要告訴產品購買者渠所買之產品係基因改造產品，並且將購買者之名字登記下來。

GMO產品如何標示?

 

　　1830/2003 GMO產品標示及可溯性管理法規定自GMO生產或含有GM成分之食品或飼料均需充分標示，例如：含有GM大豆或玉米生產的油，以GM油炸成的餅乾均需標示。 標示要標示出”此產品含有GMO”或”此產品由何種GM產品製成” ，其目的在於告訴消費者或農民此食品或飼料之特性,以使他們於購買時有所選擇。

　　此對含有GM大豆成分之飼料也一樣適用，以GM玉米做成之飼料也要標示,這些標示可提供畜牧農民飼料之正確資訊。

標示之含量標準

　　不管我們喜不喜歡,傳統食品或飼料於栽培、收穫、運輸及加工過程中均會受到GM產品的污染。此種污染不限於GMO，在食品、飼料及種子的生產過程中，決無可能達到100%的純度。有鑑於此,為執行法律有必要訂定一標準，超過此標準，不管是否為GM產品均需標示。傳統產品中GM成分含量在0.9%以下者如能證明係受到難以避免的污染，可不必標示。

以GM飼料餵出之肉及蛋產品也需標示嗎?

　　為使標示一致，管理法規並未要求使用GM飼料或藥品餵出之肉類、奶品及蛋品加以標示。

為何新法中允許尚未核准但已經初步評估之GM材料存在?

　　由於歐盟無法避免於市場上銷售之產品在栽培、加工、儲藏及運輸過程時混入GM的成分，且此現象已存在，其產品不僅來自外國也來自歐盟本身。而且此也不是GMO才有的問題，在食品、飼料、種子的生產過程中，產品純度達到100%是不可能的，管理法只接受這項事實並規範在此困難情形下訂定核准之條件。

　　目前尚有一些GMO已經過科學委員會評估後認為對環境與人體健康沒有危害並通知歐盟總部，但尚未正式核准。管理法允許其含量在0.5%以下時不必標示，超過0.5%時則不准上市。其所以規定這樣係含有些微GM成分是不可避免的，但需經科學委員會或歐盟食品安全署風險評估認定該成分對人體健康及環境不會產生危害始可，且法中規定核准時間只有三年，隨時可抽查。此項例外規定在解決業者雖已盡力避免GM成分之進入但因意外或技術上有困難無法完全避免受到GM污染的問題。

與其他農耕方法共存的問題

　　GM產品的生產方法，無疑的會與目前之農作方法有密切的關聯，花粉的流動是自然現象，因此GM作物之花粉流至鄰近傳統作物與之雜交的情形會發生，反之亦然。由於管理法規定GM食品或飼料需加以標示，對於生產傳統產品不希望對產品加以標示之農民便有困擾，共存是告訴農民生產傳統產品，GM產品及有機產品等以符合法律規定之標示及純度的方法使各種農耕方法並存。

　　2003年3月5日歐盟同意由各會員國依照共同的指導原則自行發展執行農作共存的方法.2003年7月27日歐盟訂定一項指導原則2003/556/EC，使各會員國於訂定國家共存策略時有所遵循。指導原則中說明共存方法應具有透明性，科學證據並與有關業者共同商量後訂定。該指導原則係依目前已存在之分離處理經驗所訂(如種子的認定) ，同時，也考慮生產各項產品農民利益之平衡。

　　更有進者，該指導原則並敘明共存之管理措施需節省成本及有效率，但其含量標準不能超過目前歐盟標示所訂之標準。由於不同作物雜交的可能性有高有低，對不同之作物應訂定不同之共存管理措施。此外也應將地區及地域性之因素列入考慮。

　　農民應有選擇他們生產自己喜歡之產品的權利，不要受?F近生產方法之影響。一般的原則是：當一個地區開始引進一種新的耕種方法時，引進者有責任採行避免混合雜交之措施。

　　避免雜交應優先自田間管理措施著手，鄰近田之合作也很重要。假如這些措施無法達到共存的目標，則需採行區域性的措施，如在某區域內限制某GMO作物之生產。當然這些措施應僅限於某些在區域內無法共存的作物，其區域應以能達到目的之最小面積為原則。

新標示規定符合國際貿易規範嗎?

　　新標示規定已考慮歐盟對國際貿易的承諾，生物安全議定書(the Cartagena Protocol on Biosafety)之要求以及進口商之義務等因素。歐盟的GMO法規制度是否符合WTO的規範目前正由WTO處理中，但歐盟強調其法規具透明及無歧視性。

與歐盟以外國家GMO之交換如何進行？

　　歐盟是生物安全議定書簽署會員之一，該議定書自2003年9月11日生效。此聯合國協定之目的是建立一個GMO越國境管理的規範以確保全球之生物多樣性及人體的健康。

　　生物議定書的執行有賴於訂定GMO在歐盟內部使用(包括進口)的法規，最重要的部分是行政命令2001/18/EC規範GMO是否可釋出至環境中，加上2003年6月之GMO越國境管理規定，GMO管理法規已甚為健全。

法規的重點如下:

一、GMO出口後將釋出至環境之通知義務及於第一次越國境前先行取得同意。

二、提供有關歐盟對GMO之管理規範,政策,實務及意外情況資訊給一般大眾或貿易夥伴之義務。

三、GMO出口作為食品,飼料或加工用之規範。

四、GMO出口確認之規定。